Farydak - Panobinostat

Kas yra ir kas yra Farydak - Panobinostat?

Farydak yra vaistas nuo vėžio, vartojamas kartu su dviem kitais vaistais - bortezomibu ir deksametazonu - daugybinei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti. Jis skiriamas suaugusiesiems, kuriems liga vėl atsirado arba pasunkėjo po bent dviejų ankstesnių gydymo būdų, įskaitant bortezomibą ir imunomoduliatorių (vaistą, kuris veikia imuninę sistemą).

Farydak sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato.

Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2012 m. Lapkričio 8 d. Farydak buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".

Kaip naudotis Farydak - Panobinostat?

Gydymą Farydak turi pradėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties, ir vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Farydak tiekiamas kapsulėmis (10, 15 ir 20 mg) ir skiriamas 21 dienų gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu. Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg, vartojama ciklo 1, 3, 5, 8, 10 ir 12 dienomis. Pacientams, kuriems klinikinė nauda yra naudinga, pacientai vartoja 8 vaistus ir papildomus 8 gydymo ciklus. Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali keisti dozę arba atidėlioti jo vartojimą. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje (įtraukta į produkto informaciją).

Kaip veikia Farydak - Panobinostat?

Farydak veiklioji medžiaga panobinostatas yra vaisto tipas, vadinamas histono dezacetilazės inhibitoriumi (HDAC). Jis blokuoja fermentų, vadinamų histono dezacetilaze (HDAC), aktyvumą ir aktyvavimą bei dezaktyvavimą ląstelėse. Daugybinės mielomos atveju tikimasi, kad panobinostatas palaikys aktyvintus genus, kurie slopina vėžio ląstelių pasiskirstymą ir augimą. Tikimasi, kad tai sustabdys c

Kokia Farydak - Panobinostat nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Farydak nauda buvo įrodyta viename pagrindiniame tyrime, atliktame 768 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie pasikartojo po ankstesnio gydymo. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) papildomai su gydymu bortezomibu ir deksametazonu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas, praėjęs prieš paciento ligos pablogėjimą (išgyvenamumas be ligos progresavimo), kuris buvo 12 mėnesių pacientams, gydomiems Farydak, palyginti su maždaug 8 mėn.

Kai rezultatai buvo analizuojami tik tiems pacientams, kurie gavo bent du ankstesnius gydymo būdus, įskaitant bortezomibą ir imunomoduliacinį vaistą (talidomidą, lenalidomidą arba pomalidomidą), vidutinis laikas iki mielomos pablogėjimo buvo 12, 5 mėn. su Farydak, palyginti su 4, 7 mėn., vartojusių placebą.

Kokia rizika siejama su Farydak - Panobinostat vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Farydak šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas bei poveikis kraujui, pvz., Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis, svarbus kraujo krešėjimui), anemija. ir neutropenija bei limfopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis). Svarbiausias poveikis, dėl kurio pacientai nutraukė gydymą (pasireiškė maždaug 4 iš 10 pacientų), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija). Širdies poveikis pasireiškė 1-2 iš 10 pacientų, įskaitant tachikardiją (padidėjusį širdies susitraukimų dažnį), širdies plakimą ir nereguliarų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą, sinusinį tachikardiją); retiau pacientams pasireiškė širdies elektrinio laidumo pakitimai (QTc intervalo pailgėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Farydak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Farydak negalima vartoti žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Farydak - Panobinostat buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenamumas be ligos progresavimo yra kliniškai reikšmingas, tačiau pažymėjo, kad visuotinio išgyvenimo nauda dar nebuvo įrodyta. Be to, panobinostatas veikia kitaip nei esamas gydymas. Tai reiškia, kad jis siūlo naują alternatyvą pacientams, kuriems buvo atliktas bent du ankstesni gydymo būdai, įskaitant bortezomibą ir imunomoduliatorius, kurie turi ribotas gydymo galimybes ir todėl yra labai nepatenkinami medicininiai poreikiai. Nors nepageidaujamas poveikis buvo susirūpinęs ir gali būti nepagrįstas potencialiai gydomiems pacientams, sergantiems mažiau toksišku gydymu, CHMP nusprendė, kad jie buvo priimtini anksčiau gydytame pogrupyje, nes nėra alternatyvų, ir kad jie buvo valdomi. Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Farydak teikiama nauda yra didesnė už riziką šioje grupėje ir rekomendavo jį naudoti ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak - Panobinostat naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Farydak būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Farydak preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Farydak“, pateiks paciento informavimo medžiagą, įskaitant paciento kortelę, kad padėtų jiems tinkamai vartoti vaistą. Taip pat bus pateikta galutinė analizė, gauta iš pagrindinio tyrimo dėl pacientų, gydytų vaistais, išgyvenimo trukmės.