Kas yra ir kam vartojamas Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard yra vaistas, vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo vienerių metų, sergančių plaučių arterine hipertenzija (PAH, kraujospūdis, didesnis nei įprastas plaučių arterijose). Suaugusiesiems Mysildecard skiriamas pacientams, sergantiems II klasės PAH (ty su nedideliu fizinio aktyvumo apribojimu) arba III klasei (ty su žymiu fizinio aktyvumo apribojimu).
Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Mysildecard“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Revatio. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
„Mysildecard“ yra tablečių (20 mg). Suaugusiesiems Mysildecard skiriama po 20 mg tris kartus per parą. Pacientams, gydomiems tam tikrais vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos Mildildecard suskaidymui organizme, gali prireikti mažesnės Mysildecard dozės.
Vaikams nuo 1 iki 17 metų, kurių kūno svoris didesnis kaip 20 kg, rekomenduojama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Aukštesnės dozės neturėtų būti naudojamos. Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 20 kg, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg tris kartus per parą, tačiau Mysildecard galima vartoti tik tada, kai skiriama 20 mg dozė. Mažesnėms dozėms reikia vartoti sildenafilio turinčius vaistus.
Kaip veikia Mysildecard - Sildenafil?
PAH yra nusilpusi liga, kurioje plaučių kraujagyslės stipriai susiaurėja (susiaurėja). Tai sukelia aukštą kraujo spaudimą kraujagyslėse, kurios kraujasi iš širdies į plaučius, ir sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl fizinis aktyvumas tampa sunkesnis. Veiklioji Mysildecard medžiaga sildenafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei, o tai reiškia, kad jie blokuoja PDE5 fermentą. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse. Užblokavus cheminę medžiagą, vadinamą „cikliniu guanozino monofosfatu“ (cGMP), negalima suskaidyti, o fermentas lieka kraujagyslėse, nes tai atsipalaiduoja ir plečiasi. Pacientams, sergantiems PAH, sildenafilis plečia kraujagysles plaučiuose, dėl to sumažėja kraujospūdis ir pagerėja simptomai.
Kokia Mysildecard - Sildenafil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi sildenafilio veiksmingumas ir saugumas PAH atvejais jau yra gerai žinomas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą, palyginti su kitu leidžiamu vaistu, kuriame yra sildefanilo. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis. Šiuo atveju Mysildecard nebuvo lyginamas su referenciniu vaistu Revatio, bet su Viagra. Tai buvo laikoma priimtina, nes „Revatio“ ir „Viagra“ turi tą pačią kokybinę sudėtį ir gamina ta pati bendrovė.
Kadangi Mysildecard yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Mysildecard - Sildenafil vartojimu?
Kadangi Mysildecard yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Mysildecard - Sildenafil buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Mysildecard yra panašus į Revatio. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Revatio atveju, Mysildecard nauda yra didesnė už nustatytą riziką. ir rekomendavo patvirtinti „Mysildecard“ naudojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysildecard - Sildenafil vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą Mysildecard vartojimą, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Mysildecard - Sildenafil
Išsamią „Mysildecard“ EPIL versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Mysildecard rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
