Kas yra Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (50 mg).
„Ibandronic Acid Sandoz“ yra „generinis vaistas“, ty jis yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Ibandronic Acid Sandoz referencinis vaistas yra Bondronat.
Kam vartojamas Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz vartojamas siekiant išvengti „skeleto reiškinių“ (kaulų lūžių ar komplikacijų, reikalaujančių gydymo) pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis (kaulų vėžio paplitimas).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ibandronic Acid Sandoz?
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletės visada turi būti vartojamos praėjus ne mažiau kaip šešioms valandoms ir bent 30 minučių po pirmojo valgio ar gėrimų suvartojimo.
Ibandronic Acid Sandoz reikia vartoti su stiklu, kuriame yra natūralus (bet ne mineralinis) vanduo vertikaliai arba sėdint; tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar susmulkinti. Be to, pacientai neturėtų gulėti valandą po tablečių vartojimo.
Kaip veikia Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis veikia blokuodamas osteoklastų, organizmo, atsakingo už kaulų audinių skilimą, ląsteles, ir taip sumažindamas kaulų audinio praradimą. Šis sumažėjimas padeda susilpninti kaulus su pranašumu dėl lūžių prevencijos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra kaulų metastazės.
Kokie tyrimai atlikti su Ibandronic Acid Sandoz?
Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tik bandymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Jie apibrėžiami kaip biologiškai ekvivalentiški vaistai, kurių organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia nauda ir rizika siejama su Ibandronic Acid Sandoz?
Kadangi Ibandronic Acid Sandoz yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Ibandronic Acid Sandoz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Sandoz turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Bondronat. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Bondronat atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ibandronic Acid Sandoz
2011 m. Liepos 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ibandronic Acid Sandoz rinkodaros teisę SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Sandoz galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2011.
