Kas yra ir kas yra Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair yra antibiotikas, skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa bakterijos, gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kurioje plaučiuose stebimas storų gleivių kaupimasis, o tai leidžia bakterijoms daugintis, sukelia infekcijas. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze. Quinsair sudėtyje yra veikliosios medžiagos levofloksacino. Prieš vartodami Quinsair, gydytojai turi susipažinti su oficialiomis antibiotikų vartojimo rekomendacijomis.
Kaip vartojamas Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair yra tiekiamas kaip purkštuvo tirpalas vienkartinių buteliukų, vadinamų „ampulėmis“. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Quinsair yra įkvėpiamas naudojant purkštuvą, vadinamą Zirela, kuris iš labai smulkių lašų transformuoja buteliuko tirpalą į aerozolį. Vaistą negalima įkvėpti kitais prietaisais. Rekomenduojama dozė yra vienas buteliukas du kartus per parą, galbūt 12 valandų intervalu. Po 28 gydymo dienų gydymą reikia nutraukti 28 dienas prieš pradedant naują ciklą. Ciklai gali būti kartojami tol, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos.
Kaip veikia Quinsair - Levofloxacin?
Veiklioji Quinsair medžiaga levofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis "fluorochinolonų" grupei. Jis veikia blokuodamas fermentus, kuriuos P. aeruginosa bakterijos naudoja DNR dubliavimui ląstelių dauginimo metu. Tokiu būdu jis užkerta kelią už infekciją atsakingoms bakterijoms augti ir daugintis. Levofloksacinas yra dažniausiai naudojamas antibiotikas. Sisteminiai levofloksacino preparatai (įskaitant tabletes ir infuzinius tirpalus) buvo išduoti ES nuo 1990 m.
Kokia Quinsair - Levofloxacin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Quinsair buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantieji cistine fibroze ir P. aeruginosa plaučių infekcija. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 330 pacientų, Quinsair buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrame tyrime, kuriame dalyvavo 282 tiriamieji, Quinsair buvo lyginamas su kitu įkvėptu antibiotiku (tobramicinu). Abiejuose tyrimuose pacientai daugiausia buvo suaugusieji. Pirmajame tyrime buvo įrodyta, kad Quinsair veiksmingiau nei placebas pagerino pacientų priverstinį iškvėpimo tūrį (FEV1) per sekundę, pakoreguotą pagal amžių, aukštį ir lytį. FEV1 yra didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę. Po 28 gydymo dienų pacientams, gydytiems Quinsair, FEV1 pagerėjo 1, 73%, o placebą vartojusiems pacientams FEV1 pagerėjo 0, 43%. Tačiau tyrime nebuvo nustatyta didesnio Quinsair veiksmingumo, lyginant su placebu, didinant laiko tarpą prieš ligos paūmėjimą. Antrasis tyrimas parodė, kad po 1-3 gydymo ciklų Quinsair yra bent toks pat veiksmingas kaip tobramicinas.
Kokia rizika siejama su Quinsair - Levofloxacin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Quinsair šalutiniai reiškiniai yra kosulys (pastebėtas 54% pacientų), disgeuzija (skonio sutrikimas, 30%) ir nuovargis / silpnumas (25%). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Quinsair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Quinsair negalima vartoti pacientams, sergantiems epilepsija, ir pacientams, kuriems anksčiau buvo buvę sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorochinolonų vartojimu. Vaisto negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Quinsair - Levofloxacin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Quinsair teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP laikosi nuomonės, kad nedidelis FEV1 padidėjimas, pastebėtas vartojant Quinsair, yra galimas vaisto gebėjimas reaguoti į papildomų inhaliacinių antibiotikų poreikį gydant cistine fibroze esančias P. aeruginosa infekcijas. Kalbant apie saugumą, Quinsair buvo gerai toleruojamas, šalutinis poveikis buvo panašus į levofloksacino, vartojamo sistemiškai (visame organizme). Kadangi levofloksacinas kelia potencialų kremzlės pavojų, paaugliams šio vaisto vartojimas nėra pagrįstas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Quinsair - Levofloxacin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Quinsair būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Quinsair preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Quinsair“, atliks tyrimą, kad ištirtų ilgalaikį vaisto saugumą, kai jis naudojamas Europos Sąjungos klinikinėje praktikoje. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Quinsair - Levofloxacin
2015 m. Kovo 26 d. Europos Komisija suteikė Quinsair rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Quinsair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2015.
