Kam vartojamas ir koks yra Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek yra diagnostinis vaistas, vartojamas vėžiu sergantiems pacientams, norint aptikti kontrolinius limfmazgius. Sentinelio limfmazgiai yra regioniniai limfmazgiai, ty pirmasis auglio plitimo vieta. Kai lokalizuota, kontroliniai limfmazgiai yra chirurgiškai pašalinti ir ištirti, siekiant įvertinti naviko ląstelių buvimą. Šis tyrimas padeda chirurgui nukreipti į galimą kitų limfmazgių pašalinimą per tą pačią operaciją. Priešingai, jei navikinio limfmazgių naviko aptikimas, galima išvengti daugiau invazinės operacijos. Lymphoseek vartojamas pacientams, sergantiems krūties vėžiu, melanoma (odos naviku) arba burnos vėžio tipu, vadinamu lokalizuotu plokščių ląstelių karcinoma. Vaistą sudaro veiklioji medžiaga tilmanoceptas .
Kaip vartojamas Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek yra tirpalas, skiriamas audiniuose arba aplink auglio audinį, kuris turėtų susieti ir kauptis netoliese esančiuose limfmazgiuose. Prieš duodant pacientui, Lymphoseek yra „radioaktyviai paženklintas“, ty „paženklintas“ su nedideliu kiekiu radiacijos. Vėliau limfmazgiai ir dėl to galimas auglio plitimo vietos lokalizuojamos specialioje kameroje, galinčioje aptikti spinduliuotę.
Lymphoseek gali skirti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, kurie yra limfmazgių kartografavimo ekspertai. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek veiklioji medžiaga tilmanoceptas jungiasi prie baltymų, vadinamų manozės surišančiais proteinais, kurie daugelyje limfmazgių imuninių ląstelių yra daug. Kadangi radioaktyviai pažymėtas vaistas jungiasi prie šių baltymų, jis kaupiasi limfmazgiuose aplink auglį, todėl jie tampa matomi specialioje kameroje. Tokiu būdu galima aptikti naviko ląstelių buvimą limfmazgiuose.
Kokia Lymphoseek - tilmanocept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lymphoseek nauda buvo įrodyta dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose 311 krūties vėžiu ar melanoma sergančio paciento limfmazgiai pirmą kartą buvo susieti su Lymphoseek, o vėliau - su kitu metodu, susijusiu su dažų, vadinamų „dažais“, naudojimu. mėlynas gyvybiškai svarbus. Mėlynos spalvos dažai yra naudojami operacijos metu, kad būtų nudažyti limfmazgiai, kad būtų galima aptikti ir ieškoti naviko audinio. Šiuose dviejuose tyrimuose gydytojai galėjo nustatyti didesnį kontrolinių limfmazgių skaičių su Lymphoseek nei su mėlynu dažikliu: beveik visi limfmazgiai, aptikti su mėlynu dažikliu (98% viename tyrime ir 100% tyrime). kitas tyrimas) taip pat buvo aptiktas su Lymphoseek, o tik 70% ir 60% Lymphoseek aptiktų limfmazgių buvo identifikuoti su mėlynu dažikliu. Trečiajame tyrime su galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, įskaitant burnos karcinomą, Lymphoseek buvo naudojamas kontrolinių limfmazgių aptikimui prieš chirurginį limfmazgių pašalinimą. Lymphoseek nustatė beveik visus pacientus (38 iš 39) su naviko limfmazgiais.
Kokia rizika siejama su Lymphoseek - tilmanocept vartojimu?
Dažniausi Lymphoseek šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių), pasireiškę klinikinių tyrimų metu, yra skausmas ir dirginimas injekcijos vietoje. Kiti šalutiniai poveikiai buvo nedažni ir buvo lengvi ir trumpalaikiai. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Lymphoseek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Lymphoseek - tilmanocept buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad atlikus tyrimus nustatyta, kad Lymphoseek naudojimas leido nustatyti didesnį kontrolinių limfmazgių aptikimo lygį, lyginant su mėlyna gyvybiškai dažikliu. Atsižvelgiant į limfmazgių nustatymo svarbą gydant navikus ir atsižvelgiant į tai, kad Lymphoseek pastebėtas šalutinis poveikis yra valdomas, Komitetas nusprendė, kad vaisto nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.,
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Lymphoseek - tilmanocept vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lymphoseek būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Lymphoseek preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Lymphoseek - tilmanocept
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lymphoseek rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir Lymphoseek rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Lymphoseek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
