Kas yra Luveris?
Luveris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lutropino alfa. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo ir injekcinio tirpalo ruošimui kasetėje.
Kam vartojamas Luveris?
Luveris vartojamas nevaisingumui gydyti. Kartu su folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), jis stimuliuoja kiaušialąstių brandinimą moterims, kenčiančioms nuo didelio luteinizuojančio hormono (LH) ir FSH nepakankamumo (labai mažo lygio).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartoti Luveris?
Gydymą Luveris turi atlikti gydytojai, kurie yra nevaisingumo gydymo specialistai.
Luveris skiriamas kartu su FSH kartą per parą. Gydymo atsakas turi būti stebimas, kad būtų galima stebėti kiaušidžių vystymąsi kiaušidėse. FSH dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką ir gydymas gali trukti iki penkių savaičių. Luveris švirkščiamas po oda (po oda). Injekciją gali atlikti pats pacientas, tinkamai gydytojo nurodymu ir su sąlyga, kad jis turi galimybę konsultuotis su ekspertu.
Jei naudojamos dulkės ir tirpiklis, juos reikia maišyti prieš pat naudojimą. Tokiu būdu pagamintas tirpalas gali būti maišomas su FSH tame pačiame švirkšte. Vienas buteliukas, kuriame yra miltelių ir tirpiklio, yra tik vienkartiniam naudojimui, tačiau kiekvienoje tirpalo kasetėje yra šešios Luveris dozės.
Kaip veikia Luveris?
Veiklioji Luveris medžiaga yra alfa lutropinas, natūraliai pasitaikančio LH hormono kopija. Kai hormonas LH išsiskiria į organizmą, menstruacinio ciklo metu nustatomas kiaušinių išsiskyrimas (ovuliacija). Luveris vartojamas kartu su FSH, kuris taip pat stimuliuoja ovuliaciją.
Alfa lutropinas gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), kuris leidžia jį gaminti žmogaus LH.
Kokie tyrimai atlikti su Luveris?
Luveris, vartojamas kartu su FSH, buvo atliktas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 38 moterys, turinčios sunkų LH ir FSH trūkumą. Atsižvelgiant į nedidelį pacientų, sergančių šia disfunkcija, skaičių, Luveris nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo moterų, gaminančių funkcinius folikulus (kiaušidėse esančias kiaušialąstes, kurias galima išleisti), skaičius.
Kokia Luveris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime 67% moterų, vartojusių patvirtintą Luveris dozę (75 tarptautiniai vienetai) kartu su FSH, sukėlė funkcinių folikulų (6 iš 9). Didesnės dozės nesukėlė didesnio veiksmingumo nei ši dozė.
Kokia rizika siejama su Luveris vartojimu?
Dažniausi Luveris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) buvo reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas, pilvo skausmas, dubens skausmai (pilvo apačioje), kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. (pvz., pykinimas, svorio padidėjimas ir viduriavimas), kiaušidžių cistos (skysčio užpildytos kiaušidės išsiskyrimas kiaušidėse) ir krūtų skausmai. Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia, kai kiaušidės reaguoja į gydymą per daug, ypač jei vaistai buvo naudojami ovuliacijai skatinti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Luveris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Luveris negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) LH, FSH ar kitoms vaisto medžiagoms. Vaisto negalima vartoti moterims, turinčioms hipofizės, hipotalamos, krūties, gimdos ar kiaušidžių. Jis taip pat neturi būti naudojamas esant padidėjusiam kiaušidžių kiekiui arba cistos buvimui ne dėl policistinių kiaušidžių ligų ar nepaaiškinamo makšties kraujavimo. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Luveris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Luveris nauda yra didesnė už riziką, susijusią su FSH pagrindu pagamintu preparatu, skirtu stimuliuojant folikulų vystymąsi moterims, sergančioms sunkiu LH ir FSH trūkumu. Komitetas rekomendavo suteikti Luveris rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Luveris“:
2000 m. Lapkričio 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Luveris rinkodaros teisę Serono Europe Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Lapkričio 29 d.
Išsami Luveris EPAR versija spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
