Kas yra Vasovist?
Vasovist yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadofosveseto trinatrio.
Kam vartojamas Vasovist?
Vasovist skirtas diagnostiniam naudojimui. Jis vartojamas pacientams, kuriems atliekama magnetinio rezonanso angiografija (MRA) - diagnostinis metodas, pagal kurį organizmo vaizdai apie kraujo tekėjimą įgyjami specialiu skenavimu, vadinamu magnetiniu rezonanso tyrimu (MRI). Vasovist vartojamas aiškesniam nuskaitymui pacientams, turintiems įtariamų ar patvirtintų problemų pilvo (pilvo) ar galūnių kraujagyslėse.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Vasovist?
Vasovist gali skirti tik gydytojai, turintys patirties diagnostikos srityje.
Vasovist švirkščiama į veną 0, 12 ml / kg kūno svorio, maždaug 30 sekundžių. Vizualizacija gali prasidėti iš karto po injekcijos ir gali trukti iki valandos po Vasovist vartojimo.
Kaip veikia Vasovist?
Veiklioji Vasovisto medžiaga gadofosveseto trinatrio sudėtyje yra gadolinio, vadinamojo „retųjų žemių“ metalo. Gadoliniumas naudojamas kaip „kontrasto stipriklis“, kad gautų geresnius vaizdus su MRI skeneriais. MRT yra diagnostinė vaizdo gavimo technika, kuri naudoja mažus magnetinius laukus, kuriuos gamina kūno vandens molekulės. Po injekcijos gadolinas sąveikauja su vandens molekulėmis. Dėl šios sąveikos vandens molekulės perduoda stipresnį signalą, dėl kurio atsiranda ryškesnis vaizdas. Vasoviste gadoliniumas yra prijungtas prie kitos cheminės medžiagos, kad įsitikintų, jog metalas nėra išsiskyręs į kūną ir kad jis būtų paruoštas taip, kad jis susieja kraują su proteinais. Tai reiškia, kad gadolinis yra pakankamai ilgas kraujo, kad gautų gerą nuskaitymą.
Kokie tyrimai atlikti su Vasovist?
Vasovist buvo tiriamas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 693 pacientai. Pacientai buvo tiriami dėl įtariamų problemų kraujagyslėse, kurios aprūpina apatines galūnes, inkstus ar kojas. Visi pacientai pirmą kartą buvo nuskaityti naudojant standartinį rentgeno metodą (angiografiją), tada MRI skenavimas su Vasovist arba be jo, naudojamas kaip kontrastinis stiprintuvas. Efektyvumo matas buvo pagrįstas stenozių (kraujagyslių susiaurėjimo) nustatymu, kuris sumažino kraujagyslių plotį 50% ar daugiau.
Kokia Vasovist nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Naudojant Vasovist sustiprinti MRA pagerino nuskaitymo diagnostinį tikslumą, palyginti su skenavimu be kontrasto stiprintuvų. Skenavimo jautrumas pagerėjo nuo 6% iki 42%. Tai reiškia, kad vartojant Vasovistą buvo 6–42% daugiau stenozės, palyginti su Vasovist vartojimo nebuvimu. Vasovistas taip pat pagerino diagnozės tikslumą ir specifiškumą.
Kokia rizika siejama su Vasovist vartojimu?
Dažniausi Vasovist šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, parestezija (dilgčiojimas ir dilgčiojimas), disgeuzija (skonio pokyčiai), deginimo pojūtis, vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas), pykinimas (pykinimas). negalavimas), niežulys ir šaltas pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vasovist, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vasovist negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gadofosveseto trinatriui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Vasovist buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vasovist teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką stiprinant MRA kontrastą, kad būtų galima nustatyti pilvo ar galūnių kraujagysles pacientams, kuriems yra nustatyta ar įtariama kraujagyslių liga. Komitetas rekomendavo suteikti Vasovist rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Vasovist:
2005 m. Spalio 3 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vasovist rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra TMC Pharma Services Ltd.
Pilną Vasovist EPAR versiją rasite čia .
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009.
