Isentress - raltegraviras

Kas yra „Isentress“?

Isentress yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro, tiekiamos kaip rožinės ovalios tabletės (400 mg).

Kam naudojamas „Isentress“?

Isentress yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, gydant suaugusius žmones, užsikrėtusius žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Isentress?

Gydymą Isentress turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Vieną tabletę reikia duoti du kartus per parą valgant arba nevalgius.

Kaip veikia „Isentress“?

Isentress veiklioji medžiaga raltegraviras yra integrazės inhibitorius. Ši medžiaga blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kuri dalyvauja ŽIV reprodukcijos etape. Kai fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai normalizuotis, taip lėtindamas infekcijos plitimą. Isentress, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Isentress neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.

Kokie tyrimai buvo atlikti su „Isentress“?

Isentress buvo išnagrinėtas trimis pagrindiniais tyrimais:

atlikti du 699 „patyrę“ (jau gydyti) pacientai, kurių nuolatinis gydymas prieš ŽIV buvo neveiksmingas. Tyrimuose, lyginant su „optimizuotu pagrindiniu gydymu“, buvo lyginamas „Isentress“ su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) (kitų antivirusinių vaistų derinys, pasirinktas kiekvienam pacientui, nes jis labiausiai sumažino ŽIV kiekį kraujyje). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio sumažėjimas kraujyje (viruso kiekis) po 16 savaičių;
Trečiajame tyrime dalyvavo 566 suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV ir palygino Isentress su efavirenzu (kitu antivirusiniu vaistu). Visi pacientai taip pat vartojo tenofovirą ir emtricitabiną (kitus antivirusinius vaistus). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių buvo „neaptinkama“ viruso apkrova (mažiau nei 50 kopijų viename mililitre kraujo), skaičius.

Kokia Isentress nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Patyrusiems pacientams, Isentress buvo veiksmingesnis už placebą: po 16 savaičių 77% pacientų, vartojančių Isentress, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 42% placebą vartojusių pacientų. Atsakymas buvo išlaikytas mažiausiai 48 savaites.

Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV, nustatyta, kad Isentress yra toks pat veiksmingas kaip efavirenzas. Po 48 savaičių 86% pacientų, vartojančių Isentress, viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml (241 iš 281), palyginti su 82% pacientų, gydytų efavirenzu (230 iš 282).

Kokia rizika siejama su Isentress?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Isentress (1–10 pacientų iš 100), yra nenormalūs sapnai, nemiga (miego sutrikimai), galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas (dujos)., pykinimas, vėmimas, bėrimas, astenija (silpnumas), išsekimas (nuovargis), netipiniai limfocitai (nenormalūs baltųjų kraujo kūnelių buvimas kraujyje) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (alanino aminotransferazė ir aspartato aminotransferazė) ir trigliceridai (vienas tipas riebalų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Isentress, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Isentress negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raltegravirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Isentress vartojantiems pacientams gali kilti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) rizika.

Kodėl „Isentress“ patvirtino?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nustatė, kad kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamos Isentress nauda yra didesnė už riziką, susijusią su ŽIV-1 infekcijos gydymu suaugusiems pacientams. Komitetas rekomendavo suteikti Isentress rinkodaros teisę.

Laukiama tolesnių duomenų, iš pradžių „Isentress“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, leidimas pasikeitė nuo 2009 m. Liepos 14 d.