Kas yra Ariclaim?
Ariclaim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Jis tiekiamas kaip skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos spalvos: 30 mg, žalios ir mėlynos: 60 mg). "Gastroresistente" reiškia, kad kapsulių turinys skverbiasi per skrandį, kol jis nepasiekia žarnyno; tokiu būdu veiklioji medžiaga negali būti sunaikinta skrandyje esančioje rūgštyje.
Kam vartojamas Ariclaim?
Ariclaim yra skirtas skausmui gydyti dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Ariclaim?
Rekomenduojama Ariclaim dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 120 mg dozės per parą. Atsakymas į gydymą turi būti įvertintas praėjus dviem mėnesiams nuo gydymo pradžios. Jei gydymas yra veiksmingas, jis turi būti įvertintas bent kartą per tris mėnesius. Ariclaim galima vartoti valgant arba nevalgius. Nutraukus gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Kaip veikia Ariclaim?
Veiklioji Ariclaim medžiaga duloksetinas yra serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia užkertant kelią 5-hidroksitrypamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir norepinefrino neurotransmiteriams pakartotinai aktyvuoti smegenų ir nugaros smegenų nervų ląstelėse. Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Užkertant kelią jų pakartotiniam įsisavinimui, duloksetinas padidina neurotransmiterių skaičių tarp nervų ląstelių, didindamas ląstelių bendravimo lygį.
Kadangi šie neurotransmiteriai taip pat mažina skausmo pojūtį, tai taip pat padeda išvengti neuropatinio skausmo simptomų.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Ariclaim?
Ariclaim buvo tiriamas dviejuose 12 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 su diabetu sergantys suaugusieji, kurie kasdien patyrė skausmą mažiausiai šešis mėnesius.
Trys skirtingos Ariclaim dozės buvo lyginamos su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo sunkumo pasikeitimas kiekvieną savaitę, kaip pacientai nurodė kasdienio dienoraščio 11 taškų skalėje.
Kokia Ariclaim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ariclaim dozė 60 mg vieną ar du kartus per parą buvo veiksmingesnė už placebą mažinant skausmą. Abiejuose tyrimuose skausmo sumažėjimas buvo pastebėtas nuo pirmosios gydymo savaitės iki maksimalios 12 savaičių, o Ariclaim gydytiems pacientams pasireiškė mažesnis skausmas - 1, 17 - 1, 45 balo, palyginti su pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Ariclaim vartojimu?
Dažniausi Amiclaim šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas. Daugelis iš jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o gydymo pradžioje gydymo pradžioje pasireiškė vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ariclaim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ariclaim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ariclaim negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikrais kepenų ligomis ar sunkia inkstų liga. Jo negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (antidepresantų grupe), fluvoksaminu (kitu antidepresantu) ar ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikų rūšimis). Pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas dėl hipertenzinių priepuolių (staigaus ir kartais pavojingo kraujospūdžio padidėjimo), gydymą negalima pradėti.
Kodėl Ariclaim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ariclaim nauda yra didesnė už jo riziką gydant periferinius diabetinius neuropatinius skausmus suaugusiems. Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti Ariclaim.
Iš pradžių Ariclaim buvo leista vartoti 20 mg ir 40 mg dozę streso šlapimo nelaikymo (SUI) gydymui vidutinio sunkumo ar sunkios dozės metu, tačiau, kai buvo išduotas leidimas prekiauti, bendrovė pašalino šias dozes. šlapimo nelaikymas reiškia atsitiktinį šlapimo praradimą fizinio krūvio metu arba po kosulio, juoko, čiaudulio, kėlimo ar fizinio krūvio.
Daugiau informacijos apie Ariclaim:
2004 m. Rugpjūčio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ariclaim rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra Eli Lilly Nederland BV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugpjūčio 11 d.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009
