Zebiniksas - eslikarbazepino acetatas

Kas yra Zebinix?

Zebinix yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato. Jis yra baltos tabletės (apvalios: 400 mg; pailgos: 600 mg ir 800 mg).

Kam vartojamas Zebinix?

Zebinix skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems epilepsijos priepuoliais, su antriniu generalizavimu arba be jo. Tai yra epilepsijos tipas, kai vienoje smegenų dalyje yra pernelyg didelis elektrinis aktyvumas, kuris sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo pokyčiai, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai pernelyg aktyvumas vėliau išsiplečia visai žievei. Zebinix galima vartoti tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zebinix?

Gydymas Zebinix prasideda nuo 400 mg dozės vieną kartą per parą, padidinant iki 800 mg vieną kartą per dieną po vienos ar dviejų savaičių. Priklausomai nuo individualaus atsako, dozę galima padidinti iki 1200 mg vieną kartą per parą. Zebinix galima vartoti valgant arba nevalgius.

Zebinix reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams, nes nepakanka informacijos apie vaisto saugumą šiems pacientams. Zebinix taip pat turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems inkstų liga, koreguojant dozę pagal inkstų veiklą.

Vaistas nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas. Zebinix taip pat nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.

Kaip veikia Zebinix?

Veiklioji Zebinix medžiaga eslikarbazepino acetatas paverčiamas epilepsijos vaistiniu preparatu eslikarbazepinu. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse.

Kad elektriniai impulsai galėtų važiuoti nervais, turi būti greitas natrio judėjimas į nervų ląsteles. Manoma, kad eslikarbazepinas veikia inaktyvuodamas „nuo natrio priklausančius natrio kanalus“ ir taip neleisdamas natrio patekti į nervų ląsteles. Tai sumažina nervų ląstelių aktyvumą smegenyse, todėl sumažėja traukulių intensyvumas ir dažnis.

Kokie tyrimai atlikti su Zebinix?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Zebinix poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1050 suaugusiųjų, kuriems pasireiškė epilepsijos priepuoliai, gydant kitais vaistais. Visuose trijuose tyrimuose Zebinix buvo lyginamas su skirtingomis dozėmis (400 mg, 800 mg arba 1200 mg vieną kartą per parą) su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visiems pacientams buvo skirti ir kiti vaistai nuo epilepsijos. Pagrindinis trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo krizių sumažėjimas per 12 savaičių.

Kokia Zebinix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Iš visų trijų tyrimų matyti, kad 800 mg ir 1200 mg Zebinix buvo veiksmingesnis už placebą mažinant priepuolių skaičių, kai vartojamas kartu su kitais vaistais. Tyrimo pradžioje pacientai turėjo apie 13 krizių per mėnesį. Per 12 gydymo savaičių pacientai, vartojantys 800 mg Zebinix ir 1200 mg Zebinix, atitinkamai sumažėjo iki 9, 8 ir 9 priepuoliai, palyginti su 11, 7 priepuoliais per mėnesį placebą vartojusiems pacientams.

Kokia rizika siejama su Zebinix vartojimu?

Mažiausiai pusė pacientų, gydytų Zebinix, pasireiškė šalutinis poveikis. Dažniausiai (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zebinix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zebinix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eslikarbazepino acetatui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kitiems karboksamido dariniams (vaistams, panašiems į eslikarbazepino acetatą, pvz., Karbamazepiną, okskarbazepiną). Vaisto negalima vartoti žmonėms, sergantiems antrosios ar trečiosios pakopos atrioventrikuliniu bloku (elektrinės transmisijos problema širdyje).

Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zebinix teikiama nauda yra didesnė už riziką, gydant suaugusius pacientus, kurie taip pat vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos, gydyti dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Komitetas rekomendavo suteikti Zebinix rinkodaros teisę.