Kas yra Kineret?
Kineret yra injekcinis tirpalas buteliuke arba užpildytame švirkšte. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga anakinra (100 mg).
Kam vartojamas Kineret?
Kineret vartojamas reumatoidinio artrito (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą) požymiams ir simptomams gydyti. Jis vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, skirtu mažinti uždegimą) pacientams, kurių atsakas į metotreksatą yra nepakankamas.
Kaip vartojamas Kineret?
Gydymą Kineret turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Rekomenduojama Kineret dozė yra 100 mg kartą per parą, švirkščiant po oda maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Pakeiskite injekcijos tašką kiekvienoje dozėje, kad išvengtumėte nepatogumų punkcijos vietoje. Kineret reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų sutrikimais, ir negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Kaip veikia Kineret?
Kineret veiklioji medžiaga anakinra yra imunosupresinis vaistas. Jis blokuoja cheminio pasiuntinio receptorius organizme, vadinamame interleukinu-1. Šis pasiuntinys yra gaminamas didelėmis koncentracijomis pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, sukeliančiu sąnarių uždegimą ir sąnarių pažeidimus. Priklausomai nuo receptorių, prie kurių paprastai prisijungia interleukinas-1, anakinra blokuoja interleukino-1 aktyvumą ir padeda sumažinti ligos simptomus.
Kineret veiklioji medžiaga anakinra yra natūralaus žmogaus baltymo, vadinamo „interleukino-1 receptoriaus žmogaus antagonistu“, kopija. Jis gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina bakterija, gavusi geno (DNR), kuris leidžia jį gaminti anakinra. Pakaitinis anakinra veikia taip pat kaip ir natūralus baltymas.
Kokie tyrimai atlikti su Kineret?
Kineret buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 388 reumatoidinio artrito pacientai. Visi trys tyrimai palygino Kineret veiksmingumą su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) veiksmingumu. Pirmajame tyrime dalyvavo 468 pacientai, iš kurių kai kurie anksčiau vartojo kitus vaistus nuo jų ligos ir kuriems buvo skirtas tik Kineret arba placebo. Kituose dviejuose tyrimuose vaistai buvo naudojami kaip papildomas gydymas metotreksatu: tyrimas, kuriame dalyvavo 419 pacientai, vartojo Kineret dozes pagal paciento svorį ir kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 501 pacientas. fiksuota 100 g dozė vieną kartą per parą. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių pagerėjo ne mažiau kaip 20%, skaičius. Simptomai buvo nustatyti gydytojui ir pacientui pagal Amerikos reumatologijos koledžo skalę, kuri pagrįsta skausmingų ar skausmingų sąnarių skaičiaus, ligos, skausmo, negalios ir baltymų kiekio matavimu. C reaktyvus kraujyje (uždegimo žymeklis).
Kokia Kineret nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmasis tyrimas parodė, kad kai kurios Kineret dozės buvo veiksmingesnės už placebą reumatoidinio artrito simptomų mažinimui. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kaip buvo atliktas tyrimas, rezultatai buvo laikomi nepakankamais, siekiant pateisinti vien tik vaisto vartojimą.
Kiti du tyrimai parodė, kad vartojant kartu su metotreksatu, Kineret buvo veiksmingesnis už placebą: 38% pacientų, kuriems Kineret buvo skiriama naudojant fiksuotą Kineret dozę, po šešių mėnesių simptomai sumažėjo bent 20%., palyginti su 22% placebo vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Kineret vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Kineret šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, hematoma, skausmas ir uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kineret, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kineret negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) anakinrai, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba Escherichia coli (bakterijos tipo) gaminamiems baltymams. Kineret negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis. Kineret vartoti kartu su naviko nekrozės faktoriaus antagonistais (TNF - kitais vaistais, naudojamais reumatoidiniam artritui) nerekomenduojama.
Kodėl Kineret buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant reumatoidinio artrito požymius ir simptomus kartu su metotreksatu, Kineret nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kurių atsakas į metotreksatą buvo nepakankamas. Komitetas rekomendavo suteikti Kineret rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Kineret:
2002 m. Kovo 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kineret rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Kovo 8 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Biovitrum AB (publ).
Jei norite gauti visą „Kineret“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008.
