Ratiograstim - filgrastimas

Kas yra Ratiograstim?

Ratiograstim yra injekcinis arba infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga filgrastimas.

„Ratiograstim“ yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Ratiograstim referencinis vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Ratiograstim?

Ratiograstim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:

sumažinti neutropenijos trukmę (mažą neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos ir karščiavimo) dažnį pacientams, kuriems atliekama citotoksinė (naviko) citotoksinė (ląstelių naikinantis) chemoterapija;
sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi kaulų čiulpų ląstelių sunaikinimui prieš kaulų čiulpų persodinimą (kaip ir kai kuriems leukemijos pacientams), jei jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;
gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.

Ratiograstim taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles, kad šie ląstelės būtų išlaisvintos iš kaulų čiulpų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Ratiograstim?

Ratiograstim švirkščiama į poodį arba į veną. Kaip vartojama, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Ratiograstim paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kurie yra inokuliuojami po oda, gali patys patys švirkšti, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Ratiograstim?

Veiklioji Ratiograstim medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš bakterijos, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), kuris leidžia gaminti filgrastimą. Pakaitas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.

Kokie tyrimai atlikti su Ratiograstim?

Ratiograstim atlikti tyrimai, įrodantys jo panašumą į referencinį preparatą Neupogen.

Viename pagrindiniame tyrime Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergantys pacientai. Tyrime buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos ciklą.

Dar du tyrimai buvo atlikti su pacientais, sergančiais plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma, siekiant patikrinti Ratiograstim saugumą.

Kokia Ratiograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Ratiograstim ir Neupogen skyrė beveik panašų sunkios neutropenijos trukmės sumažėjimą. Per pirmas 21 chemoterapijos ciklo dieną pacientams, gydytiems Ratiograstim ir Neupogen, vidutiniškai buvo 1, 1 dienos sunkios neutropenijos, palyginti su 3, 8 dienomis placebą vartojusiems pacientams. Todėl Ratiograstim veiksmingumas pasirodė lygiavertis Neupogen poveikiui.

Kokia rizika siejama su Ratiograstim vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Ratiograstim (daugiau nei vienas iš 10 pacientų), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau kaip viename iš 10 pacientų gali būti pastebėti kiti šalutiniai poveikiai, priklausomai nuo ligos, kuria vartojamas Ratiograstim. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ratiograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ratiograstim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Ratiograstim buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos teisės aktus Ratiograstim įrodė panašias kokybės, saugos ir veiksmingumo charakteristikas. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros teisę.