Kas yra Adcirca?
Adcirca yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Jis tiekiamas kaip apelsinų migdolų formos tabletės (20 mg).
Kam vartojamas Adcirca?
Adcirca vartojamas plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti jų fizinį krūvį (pvz., Gebėjimą atlikti fizinį aktyvumą). PAH reiškia aukštą kraujospūdį virš normos plaučių arterijose. Adcirca vartojamas pacientams, sergantiems II arba III klasės PAH. "Klasė" nurodo ligos sunkumą: "II klasė" reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o "III klasei" - žymiai apriboti fizinį aktyvumą. Nustatyta, kad Adcirca yra veiksminga PAH be pripažintos priežasties ir PAH sukeltų kraujagyslių ligų atvejais.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Adcirca?
Gydymą Adcirca gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Adcirca reikia gerti po dvi tabletes (40 mg) vieną kartą per parą, valgant arba nevalgius. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų sutrikimas, reikia pradėti mažesnę dozę, kuri prireikus gali būti padidinta atsižvelgiant į paciento atsaką. Adcirca nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas.
Kaip veikia Adcirca?
PAH yra nusilpusi liga, kurioje plaučių kraujagyslės stipriai susiaurėja (susiaurėja). Jis sukelia labai aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kurios kraujasi iš širdies į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas gali gauti plaučiuose, todėl fizinis aktyvumas tampa problemiškesnis. Adcirca veiklioji medžiaga tadalafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei, blokuojančiai PDE5 fermentą. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse ir, kai jis yra užblokuotas, medžiaga, vadinama „cikliniu guanozino monofosfatu“ (cGMP), negali būti susilpnėjusi ir lieka kraujagyslėse. Pacientams, sergantiems PAH, Adcirca padidina plaučių kraujagysles, dėl to sumažėja kraujospūdis ir pagerėja simptomai.
Kokie tyrimai buvo atlikti „Adcirca“?
Keturi Adcirca dozės (2, 5, 10, 20 ir 40 mg vieną kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 406 pacientai, sergantys PAH, dauguma II ar III klasės pacientų. nežinomos priežasties arba priskiriamos kolageno kraujagyslių ligoms. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai sugebėjo vaikščioti šešias minutes po 16 gydymo savaičių. Tai yra metodas, pagal kurį matuojami pratimo pajėgumų pokyčiai.
Kokia Adcirca nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Adcirca pasirodė esąs veiksmingesnis už placebą, kad pagerintų važiavimo pajėgumus. Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo važiuoti vidutiniškai 343 metrai. Po 16 savaičių šis atstumas padidėjo 26 metrais daugiau pacientų, vartojusių 40 mg Adcirca, lyginant su pacientais, kurie vartojo placebą.
Kokia rizika siejama su Adcirca vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Adcirca“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), įskaitant užsikimšusią nosį arba sloga, uždarytas paranasinis sinusas, pykinimas, dispepsija ( rėmuo), įskaitant skrandžio skausmą, mialgiją (raumenų skausmą), nugaros skausmą ir galūnių skausmą (rankas, rankas, kojas ir kojas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Adcirca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Adcirca negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tadalafiliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Adcirca negalima vartoti pacientams, kuriems per pastaruosius tris mėnesius buvo ūminis miokardo infarktas (staigus širdies priepuolis) arba kurie serga sunkia hipotenzija (mažas kraujospūdis). Adcirca negalima vartoti kartu su nitratais (grupe vaistų, vartojamų krūtinės anginos gydymui). Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo regėjimo praradimu dėl ne arteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos (NAION) problemos, turinčios įtakos kraujo tekėjimui į regos nervą.
Kodėl Adcirca buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Adcirca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Adcirca“
2008 m. Spalio 1 d. Europos Komisija suteikė Eli Lilly Nederland BV rinkodaros teisę, galiojančią Tadalafil Lilly. Šis leidimas buvo išduotas remiantis Cialis 2002 m. Suteiktu leidimu („informuotas sutikimas“). 2009 m. Spalio 21 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į „Adcirca“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Visą „Adcirca“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
