Kas yra ir kas yra vartojamas Entyvio - vedolizumabas?
Entyvio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo . Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems opiniu kolitu (liga, sukeliančia uždegimą ir opas žarnyne), arba su Krono liga (liga, sukelianti virškinimo trakto uždegimą). Vedolizumabas vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkios aktyviosios ligos gydymui, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami TNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, pacientas nebeveikia veiksmingos ar netoleruoja.
Kaip vartoti Entyvio - vedolizumab?
„Entyvio“ yra miltelių pavidalu, kuris turi būti ruošiamas į infuzinį tirpalą į veną. Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis patogeninio kolito ar Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 300 mg, skiriant nulį, dvi ir šešias savaites, o po to kas aštuonias savaites gydomiems pacientams. Entyvio skiriama 30 minučių infuzija. Visi pacientai stebimi, ar infuzijos metu ir bent vieną ar dvi valandas po infuzijos pasireiškia bet kokios reakcijos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Entyvio gydomiems pacientams turėtų būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje apibendrinama informacija apie vaisto saugumą
Kaip veikia Entyvio - vedolizumabas?
Entyvio veiklioji medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir susieti su specifine organizmo struktūra (vadinama antigenu). Nustatyta, kad vedolizumabas jungiasi prie "integrino alfa-4-beta-7" - baltymo, kuris daugiausia randamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje žarnyne. Esant opiniam kolitui ir Krono ligai šios ląstelės padeda sukelti žarnyno uždegimą. Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas mažina žarnyno uždegimą ir šių ligų simptomus. „Entyvio“ gaminamas taikant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą; jį gamina ląstelės, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti vedolizumabą.
Kokia Entyvio - vedolizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Opinis kolitas, Entyvio buvo ištirtas viename pagrindiniame tyrime, kuris buvo atliekamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia liga, kuriems įprastiniai gydymo arba TNF-alfa antagonistai buvo neveiksmingi arba netoleruojami. Pacientai vartojo Entyvio arba placebą (gydomąjį preparatą) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 6 gydymo savaičių simptomai pagerėjo, dalis. Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą: 47% pacientų (106 iš 225), gydytų Entyvio, pagerėjo simptomai, palyginti su 26% pacientų (38 iš 149), vartojusių placebą. Be to, tyrimas parodė, kad Entyvio veiksmingumas išliko iki 52 savaičių, veiksmingiau nei placebas. Entyvio taip pat pasirodė esąs veiksmingesnis už placebą gerinant Krono ligos simptomus. Viename pagrindiniame tyrime, atliktame suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu Krono liga, kai įprastiniai gydymo arba TNF-alfa antagonistai buvo neveiksmingi arba netoleruojami, 15% pacientų (32 iš 220) gydė Entyvio. Po 6 gydymo savaičių simptomai pagerėjo, palyginti su 7% pacientų (10 iš 148), gydytų placebu. Panašiai šiame tyrime Entyvio poveikis iki 52 savaičių buvo veiksmingesnis už placebą.
Kokia rizika siejama su Entyvio - vedolizumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Entyvio šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra rinofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., Peršalimas), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Entyvio negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip tuberkuliozė, sepsis (kraujo infekcija), listerioze (infekcija bakterijomis, vadinama Listeria) arba oportunistinėmis infekcijomis (tomis, kurios pasireiškia pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi), pvz., Progresuojanti daugiafunkcinė leukoencefalopatija ( PML - tai reta smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią ar mirtį). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Entyvio-vedolizumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Entyvio“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Opinis kolitas, komitetas nusprendė, kad Entyvio nauda buvo aiškiai įrodyta, ir tai svarbu pacientams, kurie nereaguoja į gydymą TNF-alfa. Be to, jei laikomasi esamų rekomendacijų, rizika laikoma valdoma, nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų trūkumo. Krono liga CHMP mano, kad nors simptomų pagerinimui reikalingas laikas gali būti ilgesnis, o ribotas poveikis, palyginti su gydymu TNF-alfa, Entyvio vis dar yra naudingas pacientams. savo veikimo mechanizmą ir jo saugos profilį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio-vedolizumabo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Entyvio būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Entyvio vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Bendrovė taip pat suteiks mokymo medžiagą visiems sveikatos priežiūros specialistams, norintiems paskirti Entyvio, priminti jiems, kad reikia stebėti pacientus, kad būtų galima nustatyti neurologinių ligų ar PML požymius, ypač tuos, kurie gydomi tam tikrais biofarmaciniais preparatais, kurie gali sukelti PDL. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Entyvio - vedolizumab
2014 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija suteikė Entyvio rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2014.
