Kas yra Tracleer?
Tracleer yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bosentano. Jis tiekiamas kaip "plėvele dengtos" oranžinės ir baltos tabletės (apvalios: 62, 5 mg, ovalios: 125 mg) ir disperguojamos (32 mg) šviesiai geltonos dobilų tabletės.
Kam vartojamas Tracleer?
Tracleer skiriamas pacientams, sergantiems III klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), siekiant pagerinti fizinį krūvį ir simptomus. PAH yra patologinė būklė, kai plaučių arterijose yra didelis spaudimas. "Klasė" atspindi ligos sunkumą: "III klasė" reiškia stiprų fizinio aktyvumo apribojimą. PAH gali būti:
- pirminė (be nustatytos ar šeimos priežasties);
- sukelia sklerodermija (dar vadinama sistemine skleroze, patologija, kuriai būdingas nenormalus jungiamojo audinio augimas, palaikantis odą ir kitus organus);
- sukelia įgimtą širdies nepakankamumą (nuo gimimo) su šuntais (nenormaliais ryšiais), kurie sukelia neįprastą kraujo tekėjimą tarp širdies ir plaučių.
Tam tikri patobulinimai buvo nustatyti II klasės pacientams, sergantiems PAH. „II klasė“ reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą.
Tracleer taip pat gali būti vartojamas suaugusiems, sergantiems sistemine skleroze, kai dėl ligos sukeltos prastos kraujotakos atsirado „skaitmeninių opų“ (pirštų ir pirštų uždegimas). „Tracleer“ tikslas - sumažinti naujų skaitmeninių opų skaičių.
Atsižvelgiant į ribotą PAH ir sisteminės sklerozės sergančių pacientų skaičių, šios ligos laikomos retomis, o 2001 m. Vasario 14 d. Ir 2003 m. Kovo 17 d. Tracleer buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartoti Tracleer?
Gydymą Tracleer turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties.
Tracleer turi būti skiriamas ryte ir vakare, greitai arba visiškai skrandyje. Suaugusiems pacientams reikia pradėti vartoti 62, 5 mg dozę du kartus per parą keturias savaites, o po to didinti iki įprastinės 125 mg dozės du kartus per parą. Vaikams, sergantiems PAH, vartojama dozė turi būti apskaičiuojama pagal kūno svorį ir paprastai prasideda 2 mg / kg du kartus per parą.
Pacientai turi nuryti plėvele dengtas tabletes kartu su vandeniu. Disperguojamosios tabletės gali būti naudojamos tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių. Prieš vartojimą jie turėtų būti ištirpinti mažame šaukštu. Disperguojamosiose tabletėse yra pjūviai, leidžiantys juos lengvai suskirstyti į keturias dalis, kurių kiekvienoje yra 8 mg bosentano. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Gydytojas turi įvertinti paciento atsaką į Tracleer ir įvertinti, ar reikia tęsti gydymą po aštuonių savaičių pacientams, sergantiems PAH, kuriems nebuvo pranešta apie pagerėjimą, taip pat reguliariai pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir besitęsiančiomis skaitmeninėmis opomis.
Pacientams, gydomiems Tracleer, turi būti pateiktas specialus memorandumas, kuriame apibendrinama pagrindinė informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Tracleer?
Veiklioji Tracleer medžiaga bosentanas slopina natūraliai pasitaikančią hormoną endoteliną-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Todėl Tracleer nustato kraujagyslių išplitimą.
PAH - tai sekinanti liga, kai pasireiškia sunkus plaučių kraujagyslių susiaurėjimas. Jis sukelia labai aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kurios kraujasi iš dešinės širdies pusės į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas gali patekti į plaučius, todėl fizinis aktyvumas tampa sunkesnis. Sumažinus šiuos kraujagysles, sumažėja kraujospūdis ir pagerėja simptomai.
Pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančiomis skaitmeninėmis opomis, bosentanas pagerina pirštų ir pirštų kraujotaką, neleidžiant kurti naujų skaitmeninių opų.
Kokie tyrimai atlikti su Tracleer?
PAH Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo tiriamos keturiuose pagrindiniuose tyrimuose: dviejuose tyrimuose dalyvavo 245 su III arba IV klasės ligomis, kurios buvo pirminės ar sukeltos sklerodermijos, suaugusiųjų, turinčių 54 suaugusiųjų, tyrimas. III klasės PAH, susijusio su įgimtu širdies nepakankamumu, ir 185 pacientų, sergančių II klasės liga, tyrimas. Tyrimuose Tracleer buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo vaikščioti pėsčiomis per šešias minutes (tai yra būdas matuoti pratimo pajėgumą), tačiau II klasės tyrimas taip pat stebėjo atsparumo kitimą kraujo tekėjimą į plaučių kraujagysles (laivo susitraukimo rodiklis). Vienas tyrimas buvo atliktas su plėvele dengtomis tabletėmis taip pat ir 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų amžiaus. Tolesniame tyrime buvo tiriamas Tracleer disperguojamųjų tablečių poveikis 36 vaikams, sergantiems PAH ir kurių amžius buvo nuo 2 iki 11 metų.
Sisteminės sklerozės su skaitmeninėmis opomis atveju, dviejuose tyrimuose Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo lyginamos su placebu, kuriame dalyvavo 312 suaugusiųjų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tyrimų metu atsiradusių naujų skaitmeninių opų skaičiumi. Vienas iš tyrimų taip pat apžvelgė Tracleer poveikį gydymui 190 pacientų, matuojant laiką, kurio reikia, kad būtų pasiektas visiškas kiekvieno paciento pasirinktas skaitmeninis opas.
Kokia Tracleer nauda atsiskleidė tyrimų metu?
III arba IV klasės PAH, kuri buvo pirminė ar sukelta sklerodermija, dviejuose tyrimuose nustatyta, kad pacientai, gydomi Tracleer, galėjo vaikščioti ilgiau nei pacientams, gydytiems placebu po 16 savaičių (44 metrų daugiau). pagrindinis tyrimas), tačiau buvo per mažai IV klasės ligų turinčių pacientų, kurie patvirtino šio vaisto vartojimą šioje grupėje. Panašūs rezultatai buvo pastebėti pacientams, sergantiems įgimtais širdies defektais.
Pacientams, sergantiems II klasės patologija, po šešių gydymo mėnesių Tracleer sumažino atsparumą kraujagyslėms 23%, palyginti su placebu, tačiau atstumas, kurį pacientai galėjo vaikščioti per šešias minutes, buvo panašus dviejose grupėse.
Taip pat buvo nustatyta, kad buvo tiriami vaikai, vartojantys plėvele dengtas tabletes. Disperguojamųjų tablečių tyrimo metu bosentano koncentracija buvo mažesnė nei tikėtasi, palyginti su kitų tyrimų rezultatais, ir jų nebuvo galima padidinti vartojant didesnę Tracleer dozę. Tačiau beveik 12 metų gydymo metu PAH išliko stabilus beveik visiems vaikams, o daugumai vaikų PAH išliko stabilus mažiausiai 18 mėnesių.
Sisteminėje sklerozėje su skaitmeninėmis opomis Tracleer veiksmingiau mažino naujų skaitmeninių opų atsiradimą nei placebas. Pirmajame tyrime pacientams, vartojantiems Tracleer, po 16 savaičių vidutiniškai buvo 1, 4 naujų opų, palyginti su 2, 7 pacientais, vartojusiais placebą. Panašūs rezultatai buvo pastebėti antrajame tyrime po 24 savaičių, tačiau Tracleer neturėjo įtakos skaitmeninių opų gydymui.
Kokia rizika siejama su Tracleer vartojimu?
PAH atveju dažniausiai pasitaikantys Tracleer šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmai ir nenormalūs tyrimų, atliktų kepenų kontrolei, rezultatai. Pacientams, sergantiems skaitmenine opa, dauguma šalutinių reiškinių (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra nenormalūs kepenų tyrimai, edema (patinimas) ir skysčių susilaikymas. Atsižvelgiant į riziką susirgti kepenimis, gydytojas, gydydamas Tracleer, prieš gydymą ir kiekvieną mėnesį įvertins kepenų fermentų kiekį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tracleer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kai kurių vaistų (pvz., Kontraceptinių tablečių) veiksmingumą gali įtakoti tuo pačiu metu vartojamas Tracleer. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Tracleer negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bosentanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Tracleer negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, nėščioms moterims, kurios gali būti nėščios, arba pacientams, gydomiems ciklosporinu A (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą).
Kodėl Tracleer buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydant pacientus, sergančius PAH, Tracleer teikiama nauda yra didesnė už riziką ir sumažina naujų skaitmeninių opų skaičių pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir vykstančiomis skaitmeninėmis opomis., Komitetas rekomendavo suteikti Tracleer rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Tracleer“ buvo leista naudoti „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes, atsižvelgiant į tai, kad PAH yra reta liga, pradinio patvirtinimo metu buvo ribota informacija. Kadangi farmacijos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2004 m. Lapkričio 30 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tracleer vartojimą?
„Tracleer“ gaminanti bendrovė pateiks gydytojams skirtus informacinius rinkinius ir pacientams skirtą informacinį lapelį kiekvienoje valstybėje narėje, paaiškindama Tracleer saugumą (ypač jo poveikį kepenims ir nėštumo metu) ir jos sąveiką. Farmacinė bendrovė taip pat atidžiai kontroliuos vaisto pasiskirstymą kiekvienoje valstybėje narėje ir rinks informaciją apie jos vartojimą sisteminio sklerozės ir dabartinių skaitmeninių opų pacientams.
Daugiau informacijos apie „Tracleer“:
2002 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actelion Registration Ltd. Šis leidimas buvo atnaujintas 2007 m. Gegužės 15 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Tracleer nuomonės santraukos pateikiamos čia (PAH) ir čia (sisteminė sklerozė).
Visą „Tracleer“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2009.
