Kas yra Roteas - Edoxaban ir kam jis vartojamas?
Roteas yra antikoaguliantinis vaistas (vaistas, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo) suaugusiesiems:
- dėl insulto (kurį sukelia kraujo krešuliai smegenyse) ir sisteminės embolijos (kraujo krešulių kitų organų) prevencijos pacientams, sergantiems nekardiniu prieširdžių virpėjimu (greiti ir nereguliarūs širdies viršutinių kamerų susitraukimai). Jis vartojamas pacientams, turintiems vieną ar daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip ankstesnis insultas, padidėjęs kraujospūdis, diabetas, širdies nepakankamumas arba 75 metų ar vyresnis;
- gydyti giliųjų venų trombozę (DVT, kraujo krešulį gilioje venoje, paprastai kojoje) ir plaučių emboliją (krešulį plaučių kraujagyslėje) ir išvengti DVT ir plaučių embolijos atsiradimo.
Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Lixiana, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Lixiana“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos mokslinius duomenis būtų galima naudoti „Roteas“ („informuotas sutikimas“).
Kaip vartojamas Roteas - Edoxaban?
Roteas galima įsigyti tabletėmis (15, 30 ir 60 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Įprasta dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Gydymas tęsiamas tol, kol nauda yra didesnė už kraujavimo riziką, kuri priklauso nuo gydomos būklės ir esamų rizikos veiksnių. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkiai sumažėjusi inkstų funkcija, pacientams, kuriems yra mažas kūno svoris arba kurie kartu vartoja vaistus (vadinamus P-gp inhibitoriais), dozės turi būti perpus sumažintos. organas. Taip pat gali reikėti koreguoti dozę pacientams, kurie pereina iš Roteas į kitus antikoaguliantus ar atvirkščiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Roteas - Edoxaban?
Veiklioji Roteas medžiaga edoksabanas yra „Xa faktoriaus inhibitorius“. Tai reiškia, kad jis blokuoja Xa faktorių, fermentą, kuris veikia trombino gamyboje. Trombinas yra labai svarbus kraujo krešėjimui. Blokuodamas Xa faktorių, vaistas sumažina trombino koncentraciją kraujyje, taip padeda gydyti krešulius ir sumažinti jų atsiradimo riziką arterijose ir venose, dėl kurių atsiranda DVT, plaučių embolija, insultas ar kiti organų pažeidimai,
Kokia Roteas - Edoxaban nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Roteas parodė, kad veiksmingumas yra lygus standartinio antikoagulianto varfarino veiksmingumui, kad būtų išvengta insulto ir sisteminės embolijos pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu. Poveikis buvo gilinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų vidutiniškai 2, 5 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto ar sisteminės embolijos dažnis, nustatytas pacientams kasmet. Pirmasis sisteminės embolijos ar insulto atvejis pasireiškė 182 pacientams, gydytiems standartine Roteas doze, ir 232 pacientams, gydytiems varfarinu, atitinkančiais minėtų įvykių metinį rodiklį atitinkamai apie 1, 2% ir 1, 5% %. Kai buvo naudojamas kitas rekomenduojamas insulto tipas, 143 pacientams, vartojusiems Roteas (0, 9%), ir 157 pacientams, gydytiems varfarinu (1%), buvo stebėta embolija ar insultas dėl kraujo krešulių. Rezultatai paprastai buvo geresni pacientams, kuriems buvo sumažėjusi inkstų funkcija, palyginti su tais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Be to, gydant ir profilaktiškai kraujo krešuliams pacientams, sergantiems DVT ar plaučių embolija, Roteas parodė veiksmingumą, lygų varfarino veiksmingumui, atlikus daugiau kaip 8 200 pacientų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu buvo dar vienas DVT arba plaučių embolijos epizodas, skaičius. Kiti epizodai buvo stebėti 130 iš 4 118 pacientų, gydytų edoxaban (3, 2%) ir 146 iš 4 122 pacientų, gydytų varfarinu (3, 5%).
Kokia rizika siejama su Roteas - Edoxaban vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Roteas šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra odos ir minkštųjų audinių kraujavimas, kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ir kraujavimas iš makšties. Kraujavimas gali įvykti bet kurioje vietoje ir gali būti sunkus arba net mirtinas. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), bėrimas ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Roteas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Roteas negalima vartoti pacientams, kuriems yra nuolatinis kraujavimas, kepenų liga, turinti kraujo krešėjimą, nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis ar liga, kuri kelia didelę didelės kraujavimo riziką. Be to, jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ar pacientams, gydomiems kartu su kitu antikoaguliantu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Roteas - Edoxaban buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Roteas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad vaistas yra mažiausiai toks pat veiksmingas kaip varfarinas, mažinant insulto dažnį pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu ir užkertant kelią tolesniems DVT ar plaučių embolijos epizodams.
Kalbant apie saugumą, apskritai sunkus kraujavimas, pvz., Vidinis kraujavimas, sumažėjo, palyginti su varfarinu, nors skirtumas gali būti mažesnis, jei gydymas varfarinu yra veiksmingas. Nors buvo padidėjusi kraujavimo iš gleivinės rizika (audiniai, kurie susieja kūno ertmes, pvz., Nosį, žarnyną, makštį), komitetas nusprendė, kad riziką galima valdyti atitinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Roteas - Edoxaban vartojimą?
Bendrovė, kuri prekiauja „Roteas“, pateiks gydytojams skirtą mokomąją medžiagą ir paciento įspėjimo kortelę, kuri paaiškina kraujavimo riziką, susijusią su vaistu ir kaip juos valdyti. Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu ir gera inkstų funkcija, tyrimą.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Roteas būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Roteas - Edoxaban
Išsamų EPAR ir Roteas rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Roteas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
