Kas yra Zavicefta - Opicapone ir kas tai yra?
Ongentys yra vaistas, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga, progresuojančia smegenų liga, kuri sukelia drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą.
Ongentys skiriamas kaip papildomas gydymas levodopos / inhibitoriaus DOPA dekarboksilazės (DDCI) (kitų vaistų, vartojamų Parkinsono ligai) deriniams pacientams, kurių būklė svyruoja. Svyravimai atsiranda, kai vaisto poveikis sumažėja, o simptomai pasikartoja iki kitos dozės. Jie atsirado dėl levodopos poveikio sumažėjimo, kai pacientas staiga pereina nuo „įjungimo“ etapų, kuriais jis gali judėti, į „išjungimo“ fazes, kai jam sunku judėti. Ongentys vartojamas, kai šių svyravimų neįmanoma gydyti tik naudojant standartinius levodopos derinius.
Ongentys sudėtyje yra opicapone veikliosios medžiagos.
Kaip vartojamas Zavicefta - Opicapone?
Ongentys tiekiamas kapsulėmis (25 mg ir 50 mg), vartojamas per burną. Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą prieš miegą, bent vieną valandą prieš arba vieną valandą po levodopos derinių.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Zavicefta - Opicapone?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neurotransmiterį dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja dopamino koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą veiksmingai kontroliuoti savo judesius. Veiklioji Ongentys medžiaga opicapone padeda atkurti dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judėjimo ir koordinavimo kontrolę. Jis padidina levodopos, neurotransmiterio dopamino, kuris gali būti vartojamas per burną, poveikį. Opicapone blokuoja fermentą, dalyvaujantį levodopos absorbcijoje organizme, vadinamą katecholiu-O-metiltransferaze (COMT). Todėl levodopa išlieka aktyvesnė. Tai padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, pvz., Standumą ir lėtus judesius.
Kokia Zavicefta - Opicapone nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ongentys nauda Parkinsono ligoje buvo ištirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime 600 pacientų su svyravimais buvo skiriamas Ongentys, entakaponas (kitas vaistas Parkinsono ligai) arba placebas (gydomojo poveikio neturinčio preparato), papildomai prie esamo levodopos / DDCI derinio. Tyrime išnagrinėta, kokiu mastu gydymas padėjo sumažinti vadinamąsias „išjungimo“ fazes, kuriose pacientams sunkiau judėti. Po 14-15 savaičių „Offgent“ fazės buvo sumažintos iki 117 minučių (beveik 2 valandos) pacientams, vartojantiems Ongentys 50 mg, palyginti su 96 minutėmis (apie 1 ir pusvalandį) pacientams, vartojantiems lyginamąjį entakaponą. 56 min. (Mažiau nei 1 val.) Pacientams, vartojusiems placebą.
Antrajame tyrime, kuriame taip pat buvo tiriamas „išjungimo“ fazių sumažėjimas, Ongentys buvo lyginamas su placebu 427 pacientams, vartojusiems levodopos / DDCI derinį. Po 14-15 savaičių pacientams, vartojantiems Ongentys 50 mg, "išjungimo" fazės buvo sumažintos iki 119 minučių (beveik 2 valandos), o placebą vartojusiems pacientams - 64 minutės.
Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieneriems metams ir patvirtino Ongentys naudą ilgą laiką.
Abiejuose tyrimuose tyrimo pradžioje pacientų vidurkis buvo „išjungtas“ apie 6 arba 7 valandas
Kokia rizika siejama su Zavicefta - Opicapone vartojimu?
Dažniausi Ongentys šalutiniai reiškiniai yra nervų sistemos sutrikimai (smegenys ir nugaros smegenys). Tarp jų, diskinezija (sunku kontroliuoti judėjimą) gali pasireikšti maždaug 2 iš 10 žmonių. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ongentys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ongentys neturėtų būti naudojamas:
- pacientams, sergantiems antinksčių navikais (mažomis liaukomis, esančiomis viršutinėje inkstų dalyje), kaip feochromocitoma ir paraganglioma;
- pacientams, kuriems anamnezėje buvo piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų skaidulų plyšimas);
- pacientams, vartojantiems ne selektyvius monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, išskyrus atvejus, kai jie skirti gydyti Parkinsono liga.
Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zavicefta - Opicapone buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Ongentys“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad Ongentys veiksmingesnis už placebą ir bent jau lyginamąjį entakaponą mažinant pacientų, sergančių Parkinsono liga ir kurie vartojo levodopos derinius, fazę. Atsižvelgiant į jo saugumą, Ongentys buvo laikomas panašiu į kitus tos pačios klasės vaistus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zavicefta - Opicapone vartojimą?
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį pridėtos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Ongentys vartojimo.
Kita informacija apie Zavicefta - Opicapone
Išsamų Ongentys EPAR žr. Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
