Kas yra Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltona: 1, 5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4, 5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg / ml).
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Exelon kapsulės ir geriamasis tirpalas, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Exelon“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami „Rivastigmine Hexal“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal skiriamas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, progresuojančia smegenų liga, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį. Rivastigmine Hexal taip pat vartojamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, gydyti lengvas ar vidutinio sunkumo demencija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Rivastigmine Hexal?
Gydymą Rivastigmine Hexal turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei yra asmuo, kuris reguliariai padeda pacientui, kuris reguliariai tikrina paciento Rivastigmine Hexal naudojimą. Gydymas turi būti tęsiamas, kol vaistinis preparatas turės teigiamą poveikį, tačiau, jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti arba nutraukti.
„Rivastigmine Hexal“ turi būti skiriamas du kartus per parą pusryčiams ir vakarienei. Kapsulės turi būti praryti visą. Pradinė dozė yra 1, 5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ji gali būti padidinta 1, 5 mg intervalais ne rečiau kaip kas dvi savaites, į įprastą 3-6 mg dozę du kartus per parą. Siekiant maksimalios naudos, rekomenduojama vartoti didžiausią toleruojamą dozę, tačiau neviršijant 6 mg du kartus per parą.
Kaip veikia Rivastigmine Hexal?
Alzheimerio demencija arba dėl Parkinsono ligos atsirandanti demencija, kai kurios nervų ląstelės miršta smegenyse, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino kiekis (cheminė medžiaga, kuri leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Rivastigminas blokuoja acetilcholino ir acetilcholinesterazės ir butirilkolinesterazės skilimo fermentus. Blokuodamas šiuos fermentus, Rivastigmine Hexal skatina padidėjusį acetilcholino kiekį smegenyse, o tai padeda sumažinti Alzheimerio demencijos ir Parkinsono ligos sukeltos demencijos simptomus.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija. Rivastigmine Hexal taip pat buvo tiriamas 541 pacientui, sergančiam demencija dėl Parkinsono ligos. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir palygino Rivastigmine Hexal poveikį su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą). vykdyti kasdienę veiklą).
Kitas 27 pacientų tyrimas parodė, kad Rivastigmine Hexal kapsulės ir geriamojo tirpalo kiekis kraujyje yra panašus.
Kokia Rivastigmine Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rivastigmine Hexal buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose Rivastigmine Hexal tyrimuose pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija, pacientams, vartojantiems Rivastigmine Hexal dozes nuo 6 iki 9 mg per parą, vidutinis kognityvinių simptomų padidėjimas buvo 0, 2 balo, lyginant su pradiniu 22 lygio lygiu., 9 balai tyrimo pradžioje, kai mažesnis balas rodo geresnį darbą. Tai buvo lyginama su 2, 6 punkto padidėjimu, palyginti su 22, 5 pacientų, gydytų placebu. Kalbant apie bendrą balų skaičių, pacientams, vartojantiems Rivastigmine Hexal, padidėjo 4, 1 balo simptomų, palyginti su 4, 4 registruotais placebą vartojusiems pacientams.
Pacientams, sergantiems Parkinsono ligos demencija, vartojusiems Rivastigmine Hexal kapsules, pagerėjo pažinimo simptomai - 2, 1 balo, palyginti su 0, 7 balo pablogėjimu placebą vartojusiems pacientams, pradedant nuo pradinio maždaug 24 taškų., Be to, Rivastigmine Hexal vartojusiems pacientams bendras simptomų rodiklis pagerėjo.
Kokia rizika siejama su Rivastigmine Hexal vartojimu?
Nepageidaujamo poveikio tipai, pastebėti vartojant Rivastigmine Hexal, priklauso nuo gydomos demencijos rūšies. Dažniausiai dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir vėmimas, ypač tuo metu, kai padidėja Rivastigmine Hexal dozė. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rivastigmine Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rivastigmine Hexal negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Kodėl Rivastigmine Hexal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rivastigmine Hexal veiksmingumas gydant Alzheimerio demencijos simptomus yra nedidelis, nors kai kuriems pacientams jis iš tiesų turi didelę naudą. Iš pradžių komitetas padarė išvadą, kad gydant demencija dėl Parkinsono ligos, Rivastigmine Hexal nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką. Tačiau persvarstant šią nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad nedidelis vaisto veiksmingumas kai kuriems pacientams gali turėti teigiamą poveikį.
Todėl komitetas nusprendė, kad su Rivastigmine Hexal susijusi nauda yra didesnė už riziką, gydant lengvas ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija ir lengva ar vidutinio sunkumo demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine Hexal rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Rivastigmine Hexal“
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rivastigmine Hexal rinkodaros teisę Hexal AG. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Visą „Rivastigmine Hexal“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
