Kas yra Cotellic - Cobimetinib ir kokiu būdu jis vartojamas?
„Cotellic“ yra vaistas nuo vėžio, skirtas suaugusiesiems, sergantiems melanoma (odos vėžio tipu), kuris išplito į kitas kūno dalis arba negali būti chirurgiškai pašalintas. „Cotellic“ vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu vemurafenibu, ir skirtas tik tiems pacientams, kuriems melanomos ląstelės parodė ypatingą BRAF geno mutaciją (variaciją), vadinamą „BRAF V600“.
Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos cobimetinibo.
Kaip naudojamas Cotellic - Cobimetinib?
Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Prieš pradedant gydymą būtina nustatyti BRCA V600 mutacijos buvimą. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Cotellic galima įsigyti kaip tabletės (20 mg). Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg). Cotellic skiriamas 28 dienų ciklais, kuriuose tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, o po to - 7 dienų suspensija. Jei pacientas praneša apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas, kol pacientui pasireiškia pagerėjimo požymiai arba liga stabilizuojasi ir pacientas gali toleruoti šalutinį poveikį.
Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Cotellic - Cobimetinib?
Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra MEK, baltymo, kuris dalyvauja stimuliuojant normalų ląstelių pasiskirstymą, inhibitorius. BRAF V600 mutacijų melanomose yra nenormali BRAF baltymo forma, kuri aktyvuoja MEK baltymą. Dėl to nekontroliuojamas ląstelių pasiskirstymas skatina naviko vystymąsi.
„Cotellic“ veikia tiesiogiai blokuodamas MEK ir užkirsti kelią jo aktyvacijai dėl nenormalios BRAF baltymo formos, taip sulėtindamas naviko augimą ir plitimą. Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kuriems melanoma sukelia BRAF V600 mutacija ir turėtų būti vartojama kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Kokia Cotellic - Cobimetinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cotellic buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 495 melanomos pacientai, turintys BRAF V600 mutaciją, kuri išplito į kitas kūno dalis arba negalėjo būti chirurgiškai pašalinta. Pacientai anksčiau nebuvo gydomi ir buvo gydomi Cotellic ir vemurafenibu arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vemurafenibu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo (išgyvenamumas be ligos progresavimo). Šiame tyrime Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis už placebo ir vemurafenibo derinį: laikotarpis iki ligos pablogėjimo buvo vidutiniškai 12, 3 mėn. Tarp pacientų, gydytų Cotellic, palyginti su 7, 2 mėn. pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Cotellic - Cobimetinib vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Cotellic šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra viduriavimas, eritema, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, šviesos jautrumo reakcijos (jautrumas šviesai), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai ( padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis) ir nenormalūs rezultatai, susiję su fermentu, susijusiu su raumenų skaidymu (kreatino fosfokinazė).
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Cotellic - Cobimetinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad Cotellic, vartojamas kartu su vemurafenibu, turėjo kliniškai reikšmingą naudą pacientams, kurių melanoma turėjo BRAF V600 mutaciją, palyginti su monoterapija vemurafenibu. Kadangi „Cotellic“ ir „vemurafenib“ veikia blokuodami kelis baltymus, svarbius auglio augimui, jų derinys sukelia tinkamesnį atsaką ir gali sulėtinti naviko ląstelių atsparumo vemurafenibui plėtrą. Nors paramos tyrimas parodė, kad pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti BRAF arba MEK inhibitoriais (pvz., Vemurafenibu), naudos iš gydymo labiausiai naudingi, komitetas mano, kad tie, kurie anksčiau buvo gydomi BRAF inhibitoriais, tačiau pasinaudokite gydymu Cotellic ir vemurafenib. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas priimtinu ir tinkamu būdu valdomu.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas „Cobetin“ Cobimetinib vartojimas?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Cotellic“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Cotellic vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie „Cotellic - Cobimetinib“
Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
