Kas yra Venclyxto - Venetoclax ir kam jis vartojamas?
Venclyxto yra vaistas, skirtas kraujo vėžio gydymui, vadinamam lėtine limfine leukemija (CLL - lėtine limfocitine leukemija), kai kiti gydymo būdai nepavyko arba netinka.
Pacientams, turintiems ypatingų genetinių pokyčių (17p ištrynimas arba TP53 mutacija), dėl kurių jie netinkami chemoimmunoterapijai, Venclyxto vartojamas, kai vaistai, žinomi kaip B-ląstelių receptorių kelio inhibitoriai (ibrutinibas ir idelalisibas), yra netinkami arba netinkami.
Pacientams, neturintiems tokių genetinių pokyčių, Venclyxto vartojamas po cheminės imunoterapijos ir B-ląstelių receptorių inhibitoriaus gydymas nepavyko. Kadangi CLL sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retai" ir 2012 m. Gruodžio 6 d. Venclyxto buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas" (retaisiais ligomis vartojamas vaistas).
Venclyxto sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklokso.
Kaip vartoti Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto galima įsigyti tabletes, vartojamas per burną vieną kartą per parą valgio metu. Pradinė dozė yra 20 mg per parą ir palaipsniui didinama iki 400 mg per 5 savaites. Pacientas turi būti gydomas tol, kol jis pagerėja arba išlieka stabilus, o nepageidaujamas poveikis yra toleruojamas. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, gydymą galima laikinai nutraukti arba sumažinti dozę.
Venclyxto turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto veiklioji medžiaga venetokloksas jungiasi prie baltymo, vadinamo Bcl-2. Šis baltymas dideliais kiekiais yra CLL vėžio ląstelėse ir padeda jiems ilgiau išgyventi organizme, todėl jie yra atsparūs priešvėžiniams vaistams. Priklausydamas prie Bcl-2 ir blokuodamas jo veikimą, venoclax sukelia vėžinių ląstelių mirtį, taip lėtindamas ligos progresavimą.
Kokia Venclyxto - Venetoclax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad daugeliui pacientų, gydant Venclyxto, naviko ląstelės yra iš dalies arba visiškai pašalintos. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 107 pacientai, kuriems anksčiau buvo atliktas CLL ir 17p ištyrimas, 75% iš dalies arba visiškai atsakė į Venclyto. Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 64 pacientai, turintys arba neturintys 17p deletacijos arba TP53 mutacijos, atsako dažnis buvo 67%. Šiame antrajame tyrime dalyvavusiems pacientams visi anksčiau vartoti B-ląstelių receptorių kelio inhibitoriai.
Kokia rizika siejama su Venclyxto - Venetoclax vartojimu?
Dažniausi Venclyxto šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių tipo), viduriavimo, pykinimo, anemijos (mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus), nosies ar gerklės infekcijos sumažėjimas. nuovargis, didelis fosfatų kiekis kraujyje, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 2 iš 100 žmonių) yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, susijęs su neutrofilų mažėjimu ir naviko lizės sindromas (komplikacija, kurią sukelia vėžio ląstelių skaidymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Venclyxto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Venclyxto negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais "stipriais CYP3A inhibitoriais" ankstyvosiose gydymo stadijose, todėl jo negalima vartoti su jonažolės preparatais (vaistažolių preparatu, skirtu nerimo ir depresijos gydymui).
Kodėl Venclyxto - Venetoclax buvo patvirtintas?
Didelis procentas pacientų atsako į Venclyxto po to, kai kiti gydymo būdai nepavyko arba pasirodė netinkami. Tyrimai parodė, kad pacientai, kuriems būdingos tam tikros genetinės mutacijos (17p delecija arba TP53 mutacijos), dėl kurių jie netinka chemoimmunoterapijai, gerai reaguoja į gydymą. Be to, pacientams, kuriems ankstesnis gydymas ibrutinibu arba idelalisibu buvo neveiksmingas, nustatytas didelis atsako dažnis.
Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis vaistui laikomas priimtinu. Nors yra rizika, kad vėžinių ląstelių sindromas, komplikacija atsiranda, kai vėžio ląstelės yra sunaikintos pernelyg greitai, ši rizika gali būti apribota prevencinėmis priemonėmis, pvz., Palaipsniui didinant dozę arba, jei reikia, sumažinant.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad nors iki šiol buvo ištirtas nedidelis pacientų skaičius, Venclyx nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.,
Venclyxto gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad turi būti pateikti papildomi duomenys apie vaistą. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokia informacija vis dar laukiama dėl Venclyxto?
Kadangi vaistas prekiaujanti bendrovė „Venclyxto“ yra išdavusi sąlyginį patvirtinimą, ji pateiks papildomų duomenų apie jo naudą ir riziką, susijusią su nuolatiniu pacientų, kurių ankstesnis gydymas ibrutinibu arba idelalisibu buvo neveiksmingas, tyrimu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Venclyxto - Venetoclax naudojimą?
„Venclyxto“ prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie bendrą vaisto saugumą. Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Venclyxto vartojimui.
Daugiau informacijos apie Venclyxto - Venetoclax
Išsamią „Venclyx“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Venclyxto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Venclyxto santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
