Cresemba - izavukonazolas

Kam vartojamas Cresemba - izavuconazole?

Cresemba - tai priešgrybelinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems invazine aspergiloze arba mucormycosis, dviem gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis. Gydant mucormycosis, Cresemba vartojamas, kai gydymas amfotericinu B nėra tinkamas.

Kadangi šių ligų sergančių pacientų skaičius yra mažas, jie laikomi retais, o Cresemba 2014 m. Birželio 4 d. (Mucormycosis) ir 2014 m. Liepos 4 d. už aspergilozę).

Cresemba sudėtyje yra veikliosios medžiagos izavukonazolo.

Kaip vartojamas Cresemba - izavuconazole?

Cresemba yra miltelių pavidalu, ištirpinamas infuziniam tirpalui (lašinamam į veną) ir kapsulėmis, vartojamas per burną.

Infuzijų ir kapsulių dozė yra tokia pati: 6 200 mg dozės kas 8 valandas 48 valandas, po to palaikoma 200 mg dozė vieną kartą per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo to, kaip pacientas reaguoja į gydymą.

Jei reikia, infuziją galima perkelti į geriamąją kapsulę. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip veikia Cresemba - izavuconazole?

Cresemba veiklioji medžiaga izavukonazolas priklauso "triazolinei" priešgrybelinių vaistų klasei. Jis veikia blokuodamas ergosterolio, svarbios grybelių ląstelių membranų sudedamąsias dalis, susidarymą. Be funkcinės ląstelės membranos, grybai miršta arba nebegali plisti.

Kokia Cresemba - Isavuconazole nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai rodo, kad pacientų išgyvenamumas po gydymo Cresemba yra panašus į tą, kuris pastebėtas gydant kitas terapijas.

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine aspergiloze, 42 dienų mirštamumas Cresemba gydytų pacientų grupėje buvo panašus (19%) ir kitam priešgrybeliniam vaistui (vorikonazolas, gydomasis vaistas) stebėtas mirtingumas. 20%).

Kitame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, sergantieji invazine aspergiloze arba mucormycosis, tarp 37 Cresemba gydytų pacientų, sergančių gleivinės gleivinės ligomis, po 84 dienų nustatytas mirtingumas buvo 43%. Šiame tyrime nustatytas mirtingumas yra panašus į standartinių terapijų publikuotoje literatūroje surinktus rodiklius. Be to, Cresemba privalumas yra tas, kad jis gali būti vartojamas pacientams, kuriems yra sumažėjusi inkstų funkcija.

Kokia rizika siejama su Cresemba - Isavuconazole vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Cresemba šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti mažiau nei 10% tiriamųjų) yra nenormalūs kepenų rodikliai, ty pykinimas, vėmimas, kvėpavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, mažas kalio kiekis kraujo ir odos eksantema. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cresemba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Cresemba negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:

ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas);
didelė ritonaviro dozė (ŽIV gydomas vaistas);
tam tikri vaistai, skatinantys izavukonazolo absorbciją organizme (stiprūs CYP3A4 / 5 induktoriai, žr. informacinį lapelį).

Taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra trumpas QT sindromas, širdies aritmija.

Kodėl Cresemba - Isavuconazole buvo patvirtintas?

Invazinė aspergilozė ir mukormikozė yra gyvybei pavojingos infekcijos, susijusios su aukštu mirtingumu. Tyrimų metu Cresemba veiksmingumas gydant invazinę aspergilozę buvo panašus į vorikonazolo. Nors amfotericinas B yra pirmasis gydymas mucormycosis, reikia alternatyvių gydymo būdų, o Cresemba suteiks naudos pacientams, kuriems gydymas amfotericinu B nėra tinkamas. Kalbant apie saugumą, Cresemba paprastai buvo gerai toleruojama.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Cresemba nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cresemba - izavuconazole naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Cresemba būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Cresemba preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.