Kas yra Silodyx?
Silodyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino ir yra kapsulėse (geltonos spalvos)
nuo 4 mg iki baltos iš 8 mg).
Kam vartojamas Silodyx?
Silodyx vartojamas gerybinės prostatos hiperplazijos (BPH) simptomų gydymui, kuris yra prostatos dydžio padidėjimas. Prostata yra organas, esantis šlapimo pūslės pagrindu, kuris, padidinus, sukelia problemų su šlapimo nutekėjimu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Silodyx?
Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė per parą. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis, pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, o po to per savaitę praeina 8 mg. Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Kapsulės turi būti vartojamos kartu su maistu ir geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną; juos reikia nuryti visą, galbūt su stikline vandens.
Kaip veikia Silodyx?
Silodyx veiklioji medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių receptorių antagonistas arba veikia blokuodamas alfa1A adrenerginius receptorius prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės viduje (ortakis, kuris nukrypsta nuo šlapimo pūslės ir atveria iki išorės įstaiga). Receptorių aktyvinimas apima raumenų susitraukimą, kontroliuojantį šlapimo nutekėjimą. Blokuodamas receptorius, silodozinas skatina šio raumenų atsipalaidavimą, taip palengvindamas šlapimą, pagerindamas BPH simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Silodyx?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Silodyx poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Trijose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1800 vyrų su IPB, Silodyx buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Vienas iš šių tyrimų taip pat palygino Silodyx su tamsulozinu (kitu vaistu nuo IPB). Pagrindinis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų tarptautinio prostatos rezultato (IPSS) pagerėjimas po 12 gydymo savaičių. IPSS yra paciento simptomų klasifikavimo parametras, pvz., Nesugebėjimas evakuoti šlapimo pūslės ir skubus šlapinimasis pakartotinai šlapintis arba poreikis siekti šlapintis. Simptomų sunkumo vertinimą atliko patys pacientai.
Kokia Silodyx nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sumažinusi BPH simptomus, „Silodyx“ buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip tamsulozinas. Dviejuose Silodyx lyginamuosiuose tyrimuose tik su placebu tyrimo pradžioje IPSS buvo maždaug 21 taškas, o po 12 savaičių sumažėjo maždaug 6, 4 punkto pacientams, gydomiems Silodyx, ir apie 3, 5 karto. pacientams, gydytiems placebu. Trečiajame tyrime pradinis IPSS buvo apie 19 taškų, o pacientams, gydytiems Silodyx 12 savaičių, sumažėjo 7, 0 balo, 6, 7 balo tamsulozinu gydytų pacientų ir 4, 7 balo gydytų pacientų. su placebu.
Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Silodyx (ty daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra spermos, išlaisvintos ejakuliacija, kiekio sumažėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Silodyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Silodyx negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) silodozinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kai kuriems pacientams alfa adrenoreceptorių receptorių antagonistai gali sukelti vadinamąjį vėliavos rainelės intraoperacinį sindromą (IFIS) ir todėl galimas komplikacijas kataraktos operacijos metu. Tai įvykis, kuris plečia rainelę.
Kodėl Silodyx buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Silodyx teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Silodyx“
2010 m. Sausio 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Silodyx rinkodaros teisę „Recordati Ireland Ltd.“. Šis leidimas galioja penkerius metus ir yra atnaujinamas.
Norėdami gauti pilną „Silodyx“ „Epody“ versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2009.
