Kas yra LeukoScan?
LeukoScan yra buteliukas su milteliais, kurie turi būti transformuojami į injekcinį tirpalą. Miltelių veiklioji medžiaga yra sulesomabas.
Kam vartojamas LeukoScan?
LeukoScan vartojamas atskirai, tačiau prieš naudojimą jis turi būti radioaktyvus. Radioaktyvus ženklinimas yra būdas, kuriuo cheminė medžiaga žymima (paženklinta) radioaktyviuoju junginiu. LeukoScan radioaktyviai žymimas maišant jį su radioaktyviu technecio tirpalu (99mTc).
Šis radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikos tikslais. LeukoScan skiriamas infekcijos ar uždegimo vietai nustatyti ir pacientams, sergantiems įtariamu osteomielitu (kaulų infekcija), įskaitant pacientus, sergančius diabetinės pėdos opomis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas LeukoScan?
Gydymą radioaktyviuoju ženklu pažymėtame LeukoScan vartoti gali tik personalas, įgaliotas naudoti radioaktyvius vaistus. Radioaktyvus tirpalas švirkščiamas į veną, o scintigrafija atliekama praėjus 1–8 valandoms. Scintigrafija - tai nuskaitymo metodas, kuriame radioaktyvumui aptikti naudojamas specialus fotoaparatas (gama kamera). Kadangi LeukoScan nebuvo tiriamas pacientams, jaunesniems nei 21 metų, prieš skiriant pacientams šios amžiaus grupės pacientams, gydytojai turės atidžiai įvertinti riziką ir naudą, susijusią su jo vartojimu.
Kaip veikia LeukoScan?
LeukoScan veiklioji medžiaga sulesomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir susieti su konkrečia struktūra (vadinama antigenu), kuris randamas tam tikrose organizmo ląstelėse. Sulesomabas buvo sukurtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA90, esančiu granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) paviršiuje.
Radioaktyviai žymint LeukoScan, technetinis-99 (99mTc), radioaktyvus junginys, jungiasi prie sulesomabo. Kai radioaktyviai pažymėtas vaistas švirkščiamas į pacientą, monokloninis antikūnas radioaktyvumą nukreipia į tikslinį antigeną, esantį ant granulocitų. Kadangi daugelis granulocitų kaupiasi infekcijos vietoje, radioaktyvumas susikaupia ten, kur yra infekcija, ir gali būti aptikta naudojant specialius nuskaitymo metodus, tokius kaip scintigrafija arba SPECT (kompiuterinė tomografija, išskirianti atskirus fotonus).
Kokie tyrimai atlikti su LeukoScan?
LeukoScan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime buvo tiriamas LeukoScan, vartojamas osteomielito nustatymui 102 pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Antrame tyrime buvo tiriamas LeukoScan vartojimas 130 pacientų, kuriems buvo įtariamas ilgai kaulinis osteomielitas. Tarp šių 232 pacientų 158 pacientams buvo atliktas skenavimas naudojant tradicinę scintigrafinę techniką (kai pacientui švirkščiamas jo baltųjų kraujo kūnelių tirpalas, radioaktyviai pažymėtas atitinkamu radioaktyviuoju žymekliu). Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo LeukoScan diagnozės palyginimas su histopatologine ir kaulų biopsijos mikrobiologine kultūra (procedūra, pagal kurią reikia imti ir auginti kaulų mėginį laboratorijoje, siekiant nustatyti, ar tai yra infekcija).
Kokia LeukoScan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis dviejų tyrimų rezultatais, „LeukoScan“ pasirodė esanti vienodai veiksminga diagnozuojant biopsijos ir kultūros metodus. LeukoScan yra efektyvesnis už standartinį radioaktyviai pažymėtų baltųjų kraujo kūnelių metodą, kurio jautrumas yra didesnis (88% LeukoScan infekcijų nustatymo atvejų, palyginti su 73% su radioaktyviai pažymėtu baltųjų kraujo kūnelių metodu).
Kokia rizika siejama su LeukoScan vartojimu?
Retas šalutinis poveikis yra eozinofilija (padidėjusi eozinofilų rūšis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir bėrimas. Išsamų visų su LeukoScan susijusių šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
LeukoScan negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Kodėl LeukoScan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan nauda yra didesnė už riziką, nustatant kaulų infekcijų / uždegimo vietą ir mastą pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas, įskaitant pacientus, sergančius diabetinės pėdos opomis. Todėl ji rekomenduoja LeukoScan suteikti leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie „LeukoScan“:
1997 m. Vasario 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią LeukoScan rinkodaros teisę į Immunomedics GmbH. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Vasario 14 d. Ir 2007 m. Vasario 14 d.
Norėdami gauti visą „LeukoScan“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2007.
