Kas yra Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sacubitrilas ir valsartanas. Jis vartojamas suaugusiems, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kurie pasireiškia ligos simptomais. Širdies nepakankamumui būdinga tai, kad širdis nesugeba pumpuoti reikiamo kraujo kiekio organizme.
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Entresto, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Entresto“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami „Neparvis“ („informuotas sutikimas“).
Kaip naudoti Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis tiekiamas tabletėmis (24 mg sacubitrilo / 26 mg valsartano, 49 mg sacubitrilo / 51 mg valsartano ir 97 mg sacubitrilo / 103 mg valsartano). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Neparvis tabletės turi būti vartojamos du kartus per parą. Rekomenduojama pradinė Neparvis dozė yra 49 mg / 51 mg tabletė du kartus per parą. Po to 2-4 savaites dozę reikia padvigubinti iki 97 mg / 103 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gydytojas gali nuspręsti vartoti mažesnes dozes. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Dvi veikliosios Neparvis, sacubitril ir valsartano medžiagos veikia skirtingai. Sacubitril blokuoja organizme susidarančių natriuretinių peptidų skilimą. Natriuretiniai peptidai lemia natrio ir vandens patekimą į šlapimą, taip sumažindami širdies stresą. Natriuretiniai peptidai taip pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (rando audinio), atsiradusio dėl širdies nepakankamumo, atsiradimo.
Valsartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas"; tai reiškia, kad jis slopina hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzino II poveikis gali būti žalingas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja žalingą hormono poveikį širdžiai ir sumažina kraujospūdį, todėl kraujagyslės išsiplėtė.
Kokia Neparvis - Sacubitril / Valsartan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad pagrindiniame tyrime neparvis veiksmingai gydo širdies nepakankamumą. Tyrime Neparvis buvo lyginamas su enalapriliu, kitais vaistais, naudojamais širdies nepakankamumui gydyti. Tyrime dalyvavę pacientai serga lėtiniu širdies nepakankamumu, turinčiais akivaizdžių ligos simptomų ir sumažėjusį išstūmimo frakciją (kraujo dalis, pašalinta iš širdies). Neparvis grupėje 21, 8% (914 iš 4 187) pacientų mirė nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo, palyginti su 26, 5% (1117 iš 4, 212) enalaprilio gydytų pacientų. Apskritai pacientai buvo stebimi maždaug 27 mėnesius. Per šį laikotarpį jie vartojo vaistą vidutiniškai apie 24 mėnesius. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes atsirado įtikinamų įrodymų apie didesnį Neparvis veiksmingumą, palyginti su enalapriliu
Kokia rizika siejama su Neparvis - Sacubitril / Valsartan vartojimu?
Dažniausi Neparvis šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra didelis kalio kiekis kraujyje, žemas kraujospūdis ir sumažėjusi inkstų funkcija. Potencialiai sunkus, bet nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) yra angioedema (greitas gilesnių odos audinių ir aplink gerklės patinimas, dėl kurio sunku kvėpuoti). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neparvis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Neparvis negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais AKF inhibitoriais (naudojami širdies nepakankamumui ir hipertenzijai gydyti). Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems angioedema, pacientais, sergančiais sunkia kepenų liga, arba nėščioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Neparvis - Sacubitril / Valsartan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Neparvis“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Neparvis sumažino mirčių skaičių dėl širdies ir kraujotakos problemų, be hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo.
Pagrindiniame tyrime pasireiškę sunkūs nepageidaujami reiškiniai, susiję su Neparvis, buvo panašūs į duomenis, apie kuriuos pranešta vartojant enalaprilį - vaistą, kurį jau leidžiama naudoti širdies nepakankamumo atvejais. Valsartano, kuris yra vienas iš vaisto veikliųjų medžiagų, vartojimas yra gerai žinomas hipertenzijai ir širdies nepakankamumui gydyti; jo šalutinis poveikis yra gerai žinomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Neparvis - Sacubitril / Valsartan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Neparvis“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, informacija apie saugumą buvo įtraukta į Neparvis vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Išsamų Neparvis EPAR žr. Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Neparvis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
