Kas yra Comtan?
„Comtan“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono ir yra rudos-oranžinės tabletės (200 mg).
Kam vartojamas Comtan?
Comtan skiriamas Parkinsono liga sergančių pacientų gydymui. Parkinsono liga yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą. Comtan vartojamas kartu su levodopa (levodopos ir benserazido deriniu arba levodopos ir karbidopos deriniu) tuo atveju, jei pacientas kaltina "svyravimus" link laiko intervalo tarp dviejų dozių skyrimo pabaigos. Svyravimai atsiranda, kai sumažėja vaisto poveikis ir vėl atsiranda simptomai. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientui staiga keičiasi „įjungimo“ būsena, kurioje jis gali judėti, ir buvo „išjungtas“, kuriame jam sunku judėti. Comtan skiriamas, kai šių svyravimų negalima stabilizuoti vieninteliu standartiniu preparatu, kuriame yra levodopa. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Comtan?
Comtan galima vartoti tik kartu su levodopa ir benserazidu arba levodopa ir karbidopa. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama kartu su kiekviena susijusio vaisto doze, neviršijant 10 tablečių per dieną. Vaistas gali būti vartojamas pilną arba tuščią skrandį. Kai pacientai pradeda vartoti Comtan kaip papildomą gydymą dabartiniam gydymui, gali prireikti sumažinti levodopos paros dozę pailginant intervalą tarp dozių arba vartojant mažiau levodopos dozėse. Comtan galima vartoti tik su tradiciniais levodopos preparatais. Šio vaisto negalima vartoti kartu su "modifikuoto atpalaidavimo" preparatais (ty kai levodopa lėtai išsiskiria per kelias valandas).
Kaip veikia Comtan?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, kurios gamina dopamino neutralizmą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Veiklioji Comtan medžiaga entakaponas padeda atkurti dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judėjimo ir koordinavimo kontrolę. Jis veikia tik kartu su levodopa, dopamino neutrino siųstuvo kopija, kurią galima vartoti per burną. Entakaponas blokuoja fermentą, dalyvaujantį levodopos absorbcijoje organizme, vadinamą katecholio-O-metil-transferaze (COMT). Dėl šios priežasties levodopa išlieka aktyvesnė ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, tokius kaip judesių standumas ir vangumas.
Kokie tyrimai atlikti su Comtan?
Comtan buvo tiriamas iš viso 376 Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie buvo atlikti dviejų šešių mėnesių trukmės tyrimų metu, kuriuose buvo tiriamas Comtan ar placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato), kaip papildomo gydymo, poveikis, lyginant su preparato vartojimu. levodopa ir karbidopa arba levodopa ir benserazidas jau vartojo pacientą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas „įjungtas“ (ty laikas, kai levodopa kontroliuoja Parkinsono ligos simptomus) po pirmosios levodopos dozės per pirmąjį tyrimą ryte ir per dieną per dieną. antrasis tyrimas.
Kokia Comtan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose tyrimuose Comtan buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmajame tyrime Comtan vartojimas kartu su levodopu pailgino 1 valandos ir 18 minučių laiką, lyginant su placebu, o antrame tyrime intervalas "įjungtas" padidėjo 35 minutėmis, palyginti su placebo grupėje.
Kokia rizika siejama su Comtan vartojimu?
Dažniausi „Comtan“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra diskinezija (netyčiniai judesiai), pykinimas ir nekenksmingas šlapimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Comtan negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Comtan negalima vartoti pacientams:
• kepenų liga,
• paveikta feochromocitoma (antinksčių navikas);
• kurių anamnezėje yra piktybinis neuroleptinis sindromas (sunkus nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų skaidulų plyšimas);
Comtan negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais "monoamino oksidazės inhibitorių" (antidepresantų tipo) grupei. Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR aprašyme.
Kodėl Comtan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Comtan“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką be standartinių levodopos / benserazido ar levodopos / karbidopos preparatų, skirtų pacientams, sergantiems Parkinsono liga, gydyti. „galutinės dozės“ kasdieniai judesiai, kurių negalima stabilizuoti su pirmiau pateiktais deriniais, ir todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistais.
Daugiau informacijos apie „Comtan“
1998 m. Rugsėjo 22 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Rugsėjo 22 d. Ir 2008 m. Rugsėjo 22 d.
Norėdami sužinoti visą „Comtan“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2008
