Kas yra ir kam vartojamas Relvar Ellipta - flutikazono furoatas ir vilanterolis?
Relvar Ellipta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato ir vilanterolio . Jis skirtas reguliariajam astmos gydymui suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų, nepakankamai kontroliuojant kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais, ir "trumpo veikimo beta2 agonistais", vartojamais įkvėpus. laikoma tinkama. Relvar Ellipta taip pat skiriamas lėtinio obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams sušvelninti suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi ligos paūmėjimas, nepaisant to, kad jie buvo reguliariai gydomi. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti.
Kaip vartoti Relvar Ellipta - flutikazono furoatą ir vilanterolį?
Relvar Ellipta galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip įkvėpimo milteliai nešiojamame inhaliatoriuje; kiekvienas įkvėpimas suteikia fiksuotą vaisto dozę. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolio) gali būti vartojami astmai ir LOPL gydyti, o Relvar Ellipta 184/22 mikrogramai (184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolio) jis gali būti naudojamas tik astmos gydymui. Rekomenduojama dozė yra viena paros dozė. Gydant astmą, gydymas gali prasidėti nuo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramų arba Relvar Ellipta 184/22 mikrogramų, priklausomai nuo ankstesnio gydymo. Jei gydymas prasideda mažiausia doze, didžiausia dozė gali būti naudojama, jei astma nėra tinkamai kontroliuojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Relvar Ellipta - flutikazono furoatas ir vilanterolis?
„Relvar Ellipta“ yra dvi veikliosios medžiagos. Flutikazono furoatas priklauso grupei priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Panašiai kaip ir natūralių kortikosteroidų hormonai: susiejant juos su įvairių tipų imuninių ląstelių receptoriais, jis sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Tai savo ruožtu mažina uždegiminio proceso (įskaitant histamino) medžiagų, kurios padeda išvengti kvėpavimo takų, išsiskyrimą, todėl pacientas gali lengviau kvėpuoti. Vilanterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta2 receptorių daugelio organų raumenų ląstelėse. Įkvėpus vilanterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu jis skatina kvėpavimo takų raumenų atsipalaidavimą ir padeda išlaikyti kvėpavimo takus nemokamai, todėl pacientas gali lengviau kvėpuoti. Kortikosteroidai ir ilgai veikiantys beta2 agonistai paprastai vartojami kartu gydant astmą ir LOPL.
Kokia Relvar Ellipta nauda nustatyta - flutikazono furoatas ir vilanterolis tyrimų metu?
Gydant astmą, Relvar Ellipta buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3200 pacientų. Dviejuose tyrimuose Relvar Ellipta buvo lyginamas su flutikazono furoatu arba flutikazono propionatu, inhaliaciniu milteliu, vartojamu kaip monoterapija, arba su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę). Po 12 gydymo savaičių Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai vidutiniškai pagerino FEV1 36 ml daugiau nei flutikazono furoato ir 172 ml daugiau nei placebo. Naudojant 184/22 mikrogramų dozę, po 24 gydymo savaičių FEV1 pagerėjo 193 ml daugiau nei flutikazono furoatas ir 210 ml daugiau nei palyginimui naudojamas vaistas, flutikazono propionatas. Trečiajame tyrime Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai buvo lyginami su monoterapija vartojamu flutikazono furoatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas be sunkių simptomų paūmėjimo pacientams. Šio tyrimo duomenys parodė, kad 12, 8% pacientų, gydytų Relvar Ellipta, per 52 savaites buvo vienas ar daugiau sunkių paūmėjimų, palyginti su 15, 9% pacientų, gydytų vien flutikazono furoatu. Gydant BCPO, buvo atlikti 4 pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 500 suaugusiųjų. Dviejuose tyrimuose buvo lyginamos skirtingos Relvar Ellipta dozės su flutikazono furoatu ir vilanteroliu, skiriant atskirai, ir placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo FEV1 po 24 gydymo savaičių. Pirmajame tyrime nustatyta, kad Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai vidutiniškai pagerino FEV1 115 ml daugiau nei placebas, o antrasis tyrimas parodė, kad Relvar Ellipta 184/22 mikrogramai vidutiniškai pagerino FEV1 131 ml. daugiau nei placebo. Dviejuose kituose tyrimuose buvo lyginamos trys skirtingos Relvar Ellipta dozės, vartojant monoterapiją; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų sumažėjimas pacientams, sergantiems BCPO per 52 savaites (vienerius metus). Nustatyta, kad visos Relvar Ellipta dozės yra veiksmingesnės už vilanterolio, vartojamo kaip monoterapija, mažinant BCPO paūmėjimų skaičių. Tačiau gydant Relvar Ellipta 184/22 mikrogramais gydymo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramais nebuvo. LOPL paūmėjimas sumažėjo 13-34% pacientų, gydytų Relvar Ellipta, lyginant su grupe, gydoma vien tik vilanteroliu.
Kokia rizika siejama su Relvar Ellipta - flutikazono furoatu ir vilanteroliu?
Dažniausi „Relvar Ellipta“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra pneumonija ir lūžiai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių), kurie dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems BCPO, palyginti su astma. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Relvar Ellipta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Relvar Ellipta - flutikazono furoatas ir vilanterolis patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Relvar Ellipta“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Relvar Ellipta (92/22 mikrogramai ir 184/22 mikrogramai) veiksmingai pagerino FEV1 sergantiems pacientams; be to, jis parodė, kad veiksmingai mažina astmos paūmėjimų skaičių. Nors šis sumažėjimas buvo mažas, jis buvo laikomas kliniškai reikšmingu ir panašus į kitų ilgai veikiančių inhaliuojamų kortikosteroidų ir beta2 agonistų poveikį. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad BCPO tyrimų duomenys tinkamai parodė, kad Relvar Ellipta 92/22 mikrogramai turėjo kliniškai reikšmingą poveikį COPD paūmėjimų sumažėjimui. Kalbant apie vaisto saugumą, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami poveikiai vartojant Relvar Ellipta buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant kitus vaistus, vartojamus BCPO ir astmos gydymui. Pacientams, sergantiems BCPO, pastebėtas pneumonijos dažnis, kuris turėtų būti ištirtas atliekant tolesnius tyrimus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Relvar Ellipta - flutikazono furoato ir vilanterolio vartojimą?
Rizikos valdymo planas parengtas siekiant užtikrinti, kad „Relvar Ellipta“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Relvar Ellipta“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Relvar Ellipta“, atliks tolesnius tyrimus, susijusius su su šiuo vaistu susijusio pneumonijos rizika, palyginti su kitais vaistais, naudojamais gydant BCPO ir astmą.
Kita informacija apie Relvar Ellipta - flutikazono furoatą ir vilanterolį
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti „Relvar Ellipta“ visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Relvar Ellipta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2013.
