Kas yra Invirase?
Invirase yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sakvinaviro. Jis tiekiamas kaip rudos ir žalios kapsulės (200 mg) ir oranžinės ovalios tabletės (500 mg).
Kam vartojamas Invirase?
Invirase yra antivirusinis vaistas. Jis skirtas gydyti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Invirase visada vartojamas kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Invirase?
Gydymą Invirase turi pradėti gydytojas, kuris specializuojasi gydant ŽIV infekciją. INVIRASE visada turi būti skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Rekomenduojama Invirase dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 16 metų paaugliams yra 1000 mg du kartus per parą (su 100 mg ritonaviro) valgio metu arba po jo. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Invirase vartokite atsargiai. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Invirase?
Invirase veiklioji medžiaga sakvinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą - proteazę, kuri dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra blokuojamas, virusas negali normaliai normalizuotis ir infekcija sulėtėja. Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, vartojamas kito vaisto (farmakokinetinio stipriklio arba stiprintuvo) stiprumui padidinti. Jis sulėtina sakvinaviro įsisavinimo greitį, taip padidindamas jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia mažesnę sakvinaviro dozę naudoti tokiam pačiam antivirusiniam poveikiui. Kartu su kitais antivirusiniais vaistais, Invirase sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Invirase neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su „Invirase“?
Invirase buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 576 pacientai. Pirmieji keturi tyrimai įvertino vaisto poveikį be ritonaviro. Invirase ir ritonaviro derinys buvo tiriamas 656 pacientuose dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas Invirase su indinaviru ir lopinaviru (kitais antivirusiniais vaistais), tiek kartu su ritonaviru, tiek kitais antivirusiniais vaistais. Šie tyrimai parodė pacientų, kurių gydymas nustojo veikti po 48 savaičių, skaičių, kurį lemia padidėjęs ŽIV kiekis kraujyje (virusų kiekis).
Kokia Invirase nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Invirase, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažino virusų kiekį ir pagerino imuninę sistemą. Invirase tyrimų metu kartu su ritonaviru Invirase pranešė apie gydymo nepakankamumo rodiklius, panašius į indinaviro, bet didesnius nei lopinaviras. Šį reiškinį daugiausia sukėlė didesnis pacientų, nutraukusių gydymą Invirase, skaičius, o ne vaistų veiksmingumo skirtumai.
Kokia rizika siejama su Invirase vartojimu?
Dažniausios nepageidaujamos Invirase ir ritonaviro reakcijos (pasireiškusios daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholesterolio ir trigliceridų kiekis (riebalų rūšis) ir žemesnis kiekis. trombocitų kiekis kraujyje (komponentai, prisidedantys prie kraujo krešėjimo). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invirase, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Invirase negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sakvinavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (komponentams). Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba gydant bet kuriuo iš šių vaistų:
- terfenadinas, astemizolis (paprastai vartojamas alergijos simptomams gydyti, šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);
- pimozidas (psichikos ligų gydymui);
- cisapridas (skrandžio sutrikimų gydymui);
- amiodaronas, propafenonas, flekainidas (naudojamas širdies aritmijoms koreguoti);
- triazolamas, geriamasis midazolamas (naudojamas nerimo ar miego sutrikimams gydyti);
- simvastatinas, lovastatinas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
- ergotamino alkaloidai, tokie kaip ergotaminas, dihidroergotaminas, ergonovinas ir metilergonovinas (vartojami migrenos gydymui);
- rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);
- vaistai, kurie gali sąveikauti su Invirase ir sukelti žalingą šalutinį poveikį.
Reikia atsargiai stebėti, ar Invirase vartojamas kartu su kitais vaistais. Išsamų aprašymą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Invirase vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija). ). Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gydant Invirase gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Invirase buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Invirase nauda kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už riziką, gydant suaugusius pacientus, sergančius ŽIV-1 infekcija. Komitetas rekomendavo suteikti Invirase rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Invirase“ buvo leista „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 1999 m. Balandžio 8 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Daugiau informacijos apie „Invirase“:
1996 m. Spalio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį INVIRASE rinkodaros leidimą bendrovei Roche Registration Limited. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Spalio 4 d. Ir 2006 m. Spalio 4 d.
Norėdami pamatyti pilną „Invirase“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
