Kas yra Ivabradine Anpharm ir kam jis vartojamas?
Ivabradinas Anpharm yra vaistas, skirtas gydyti ilgalaikio stabilios krūtinės anginos (krūtinės skausmo, žandikaulio ir nugaros skausmo, kurį sukelia fizinė įtampa) simptomus suaugusiems, sergantiems koronarine širdies liga (širdies liga, kurią sukelia kraujagyslių obstrukcija). kad kraujas patektų į širdies raumenį). Vaistas vartojamas pacientams, kuriems širdies ritmas yra normalus, tačiau širdies susitraukimų dažnis yra ne mažesnis kaip 70 smūgių per minutę. Pacientams, kurių liga nekontroliuojama vien beta adrenoblokatoriais, jis skiriamas pacientams, kurie negali būti gydomi beta adrenoblokatoriais (kitais vaistais nuo anginos).
Ivabradino Anpharm taip pat vartojamas pacientams, sergantiems ilgalaikiu širdies nepakankamumu (širdies nepakankamumu, kad kraujas nepatektų į kitas kūno dalis), kuriems širdies ritmas yra normalus, tačiau širdies susitraukimų dažnis yra ne mažesnis kaip 75 smūgiai per minutę, Jis vartojamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant beta adrenoblokatorius arba pacientus, kurie negali būti gydomi beta adrenoblokatoriais.
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Procoralan, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Procoralano gamintojas sutiko, kad jo mokslinius duomenis galima naudoti Ivabradino anfarmui („informuotas sutikimas“).
Kaip vartojamas Ivabradino anfarmas?
Ivabradino Anpharm galima įsigyti tabletėmis (5 ir 7, 5 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą valgio metu; gydytojas gali padidinti šią dozę iki 7, 5 mg du kartus per parą arba sumažinti iki 2, 5 mg (pusė 5 mg tabletės) du kartus per parą, priklausomai nuo paciento širdies ritmo ir simptomų. Vyresniems kaip 75 metų asmenims gali būti vartojama mažesnė pradinė 2, 5 mg dozė du kartus per parą. Gydymas turi būti nutrauktas, jei širdies susitraukimų dažnis nuolat mažėja mažiau nei 50 kartų per minutę arba jei lieka bradikardijos simptomų (lėtas širdies susitraukimų dažnis). Jei vartojamas stenokardija, gydymą reikia nutraukti, jei po 3 mėnesių simptomai nepagerėja, ir gydytojas turėtų apsvarstyti gydymo nutraukimą, jei simptomai pagerėja arba širdies susitraukimų dažnis sumažėja. ribotos.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Ivabradino antifarmas?
Stenokardijos simptomai atsiranda dėl nepakankamo deguonies kraujo tiekimo į širdį. Stabiliosios krūtinės anginos atveju šie simptomai pasireiškia fizinio krūvio metu. Ivabradino anfarmo veiklioji medžiaga ivabradinas blokuoja sinoatrialinio mazgo "jei srovė", kuri veikia kaip natūralus "širdies stimuliatorius", kontroliuoja širdies susitraukimus ir reguliuoja širdies ritmą. Kai šios srovės užblokuoja, širdies susitraukimų dažnis mažėja, todėl širdis dirba mažiau ir todėl reikia mažiau deguonimi. Todėl Ivabradino antifarmas mažina ar užkerta kelią krūtinės anginos simptomams.
Širdies nepakankamumo simptomai atsiranda dėl to, kad nepakanka kraujo, išpurškto iš širdies į kūną. Sumažinus širdies susitraukimų dažnį, Ivabradino anpharm sumažina širdies stresą, lėtina širdies nepakankamumo progresavimą ir pagerina simptomus.
Kokia Ivabradine Anpharm nauda buvo įrodyta tyrimuose?
Ivabradino anfarmas buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 suaugusiųjų, turinčių ilgalaikę stabilią krūtinės anginą. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 360 pacientų, iš kurių 939 pacientų buvo atenololis (beta adrenoblokatorius) ir 1 195 pacientų su amlodipinu (kitu vaistu, skirtu krūtinės anginos gydymui). Jis buvo lyginamas su placebu kaip papildomas gydymas atenololiu 889 pacientams ir kaip papildomas gydymas amlodipinu 728 pacientams. Kiekvienas tyrimas truko nuo trijų iki keturių mėnesių. Kaip pagrindinis veiksmingumo matas, buvo atsižvelgta į pastangų, kurias pacientai galėjo išlaikyti dviračiu ar bėgimo takeliu, trukmę, atsižvelgiant į kiekvieno tyrimo pradžioje ir pabaigoje atliktus matavimus. Tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingesnis už placebą didindamas atsparumą fiziniam krūviui ir toks pat veiksmingas kaip atenololis ir amlodipinas. Ivabradinas Anpharm buvo veiksmingesnis už placebą, net jei jis buvo naudojamas kaip papildomas gydymas atenololiu. Atvirkščiai, vartojant Ivabradine Anpharm amlodipino, papildomos naudos nebuvo.
Ivabradino Anpharm taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 6 558 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus ilgalaikis širdies nepakankamumas. Atsižvelgiant į pagrindinį veiksmingumo rodiklį, buvo apsvarstytas laikotarpis iki širdies ar kraujagyslių ligų mirties arba iki hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo pablogėjimo. Ivabradinas Anpharm buvo veiksmingesnis už placebą užkirsti kelią mirčiai dėl širdies ar kraujagyslių ligų arba hospitalizavimo dėl pablogėjusio širdies nepakankamumo: 24, 5% (793 pacientai iš 3 241) pacientų, gydytų \ t Ivabradino anpharm mirė arba buvo pirmą kartą ligoninėje, nes pablogėjo širdies nepakankamumas, palyginti su 28, 7% (937 iš 3 264) pacientų, gydytų placebu.
Kito tyrimo metu Ivabradino anpharm buvo lyginamas su placebu 19 102 pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, ir neturint klinikinio širdies nepakankamumo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mirties rizikos sumažėjimas dėl širdies sutrikimų ir nemirtino širdies priepuolio. Šiame tyrime konkretus simptominės krūtinės anginos pacientų pogrupis, palyginti su placebu, šiek tiek, bet reikšmingai padidino širdies ir kraujagyslių mirties arba nemirtinos širdies priepuolio riziką, palyginti su placebu (metinis dažnis buvo 3, 4%, palyginti su 2005 m. 2, 9%). Tačiau reikia pažymėti, kad pacientams, kuriems buvo atliktas tyrimas, buvo skiriama didesnė dozė nei rekomenduojama dozė (iki 10 mg du kartus per parą).
Kokia rizika siejama su Ivabradine Anpharm vartojimu?
Dažniausias Ivabradine Anpharm šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra šviesos reiškiniai arba "fosfenai" (laikinas šviesos pojūtis regėjimo lauke). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ivabradine Anpharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ivabradino Anpharm negalima vartoti pacientams, kurių širdies ritmas yra mažesnis kaip 70 sūkių per minutę, labai mažas kraujospūdis, įvairios širdies ligos (įskaitant kardiogeninį šoką, širdies ritmo sutrikimus, širdies priepuolį, nestabilų širdies nepakankamumą arba ūminė (staiga) ir nestabili krūtinės angina) arba sunkių kepenų sutrikimų. Vaisto negalima vartoti nėščioms moterims, žindančioms moterims ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nesinaudoja tinkama kontracepcija. Naudojant Ivabradine Anpharm kartu su kitais vaistais reikia būti atsargiems. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ivabradine Anpharm buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Ivabradino anfarmas, veiksmingas ilgalaikiam krūtinės anginai ir turintis priimtiną saugumo profilį, yra alternatyvus gydymas pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kurių patologija pastarosios nekontroliuojama. Jis taip pat padarė išvadą, kad Ivabradino anfarmas yra veiksmingas ilgalaikiam širdies nepakankamumui, turint priimtiną saugumo profilį. Komitetas nusprendė, kad Ivabradine Anpharm nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivabradine Anpharm vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Ivabradino antifarmas būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, informacija apie Ivabradine Anpharm preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta į saugumo informaciją, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja Ivabradine Anpharm, turėtų atlikti naują tyrimą dėl pacientų, vartojančių vaistą, ir jo naudojimo būdus, taip pat apie rizikos mažinimo priemonių laikymąsi.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Ivabradine Anpharm
Išsamų Ivabradino anfarmo rizikos valdymo plano EPAR santrauką ir santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitos.
Daugiau informacijos apie gydymą Ivabradine Anpharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
