Kas yra NovoMix?
NovoMix sudėtyje yra injekcinių suspensijų, kurias galima įsigyti kasetėse arba užpildytose švirkštimo priemonėse. NovoMix sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto 100 vienetų (U) mililitre:
• NovoMix 30: 30% insulino asparto tirpsta (greitas poveikis) ir 70% kristalizuoto protamino insulino asparto (ilgalaikis poveikis);
• NovoMix 50: 50% insulino asparto tirpsta (greitas poveikis) ir 50% kristalizuoto protamino insulino asparto (ilgalaikis poveikis);
• NovoMix 70: 70% insulino asparto tirpsta (greitai veikia) ir 30% protamino kristalizuoto insulino asparto (ilgalaikis poveikis).
Kam vartojamas NovoMix?
NovoMix vartojamas diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti NovoMix?
NovoMix švirkščiama į pilvo sieną arba šlaunį po oda. Arba galima naudoti deltoidėjos (peties) arba glutealo regioną (sėdmenis). Norint rasti minimalią veiksmingą dozę, reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (cukrus). NovoMix reikia vartoti prieš pat valgį, tačiau, jei reikia, jį galima vartoti iškart po valgio. Paprastai dozė yra nuo 0, 5 iki 1, 0 U kilogramui kūno svorio per dieną.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (taip pat žinomas kaip insulino nepriklausomas diabetas), NovoMix gali būti skiriamas vienas arba kartu su metforminu. NovoMix 30 taip pat gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurie gali būti vartojami kartu su insulinu, bet su pioglitazonu reikia vartoti tik įvertinus paciento riziką pranešti apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su vandens sulaikymu. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Kaip veikia NovoMix?
Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. NovoMix yra insulino analogas, labai panašus į kasos gaminamą insuliną. Veiklioji NovoMix medžiaga, insulinas aspartas, gaunamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš mielių, į kurias įdėtas genas (DNR), todėl jis gali gaminti insuliną aspartą., Insulinas aspartas labai mažai skiriasi nuo žmogaus insulino, tačiau dėl šio skirtumo organizmas greičiau gali absorbuoti ir todėl gali veikti greičiau nei žmogaus insulinas. NovoMix sudėtyje yra dviejų formų asparto: tirpios formos, kuri veikia greitai (per 10 minučių po injekcijos) ir kristalizuota forma, kuri per visą dieną absorbuojama daug lėčiau. Dėl to NovoMix veikia ilgiau. Pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip ir natūralus insulinas, ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraujo ląsteles. Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kokie tyrimai atlikti su NovoMix?
NovoMix 30 buvo tiriamas 1 arba 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (294 pacientai) ir 12 savaičių buvo lyginamas su žmogaus insulinu. Lyginant su 664 pacientais (sergančiais 1 arba 2 tipo diabetu), NovoMix 50 ir NovoMix 70 buvo švirkščiami tris kartus per parą, o žmogaus insulinas 30 buvo suleidžiamas du kartus per parą. Be to, buvo atlikti 4 tyrimai, kuriuose dalyvavo 905 pacientai, kaip NovoMix 30, kaip papildomas gydymas, poveikis, palyginti su kitais vaistais nuo diabeto, vartojamu burnoje (metforminu, sulfonilkarbamidu ir pioglitazonu). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą tyrimo pradžioje ir pabaigoje.
Kokia NovoMix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo pabaigoje NovoMix 30 daugiausia davė identiškų rezultatų, palyginti su žmogaus insulinu. NovoMix 50 ir NovoMix 70 parodė didesnę bendrą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, palyginti su žmogaus insulinu 30. NovoMix 30, vartojamas kaip papildomas gydymas kitais vaistais nuo diabeto, leido geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, palyginti su kitais vaistais, vartojamais monoterapijoje (nuo tik).
Kokia rizika siejama su NovoMix vartojimu?
Kaip ir kiti insulino tipai, NovoMix gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoMix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoMix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) asparto insulinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pacientams, kuriems yra hipoglikemija. Be to, NovoMix dozę gali reikėti koreguoti kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Išsamų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoMix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoMix teikiama nauda yra didesnė už riziką, gydant cukrinį diabetą. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti NovoMix rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „NovoMix“:
2000 m. Rugpjūčio 1 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S NovoMix rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 1 d.
Jei norite gauti visą „NovoMix“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2007
