Victrelis - bocepreviras

Kas yra Victrelis - boceprevir?

Victrelis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bocepreviro, tiekiamos kapsulėmis (200 mg).

Kam vartojamas Victrelis - boceprevir?

Victrelis skiriamas lėtiniam (ilgalaikiam) hepatitui C nuo 1 genotipo (hepatito C viruso sukeltos kepenų infekcijos) gydymui kartu su dviem kitais vaistais: alfa peginterferonu ir ribavirinu.

Victrelis turi būti skiriamas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, kuri anksčiau nebuvo gydyta arba kuriems nebuvo ankstesnio gydymo. Kompensuota kepenų liga pasireiškia, kai kepenys yra pažeisti, bet veikia normaliai.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Victrelis - bocepreviras?

Gydymą Victrelis turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.

Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės tris kartus per dieną (iš viso 12 kapsulių per dieną). Vaistą reikia vartoti valgio metu (valgio metu arba lengvame užkandyje). Vartojimas be maisto gali prarasti vaisto veiksmingumą.

Pacientai turi vartoti peginterferoną alfa ir ribaviriną keturias savaites, o po to papildyti Victrelis terapiją iki 44 savaičių; gydymo trukmė priklauso nuo kelių veiksnių, pvz., ankstesnio gydymo ir kraujo tyrimų rezultatų gydymo metu. Daugiau informacijos apie Victrelis vartojimą, įskaitant vartojimą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu ir gydymo trukmę, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Victrelis - bocepreviras?

Victrelis veiklioji medžiaga bocepreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą HCV NS3 proteaze, kuri randama ant hepatito C viruso pagal 1 genotipą ir yra susijusi su viruso dubliavimu. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai normalizuotis ir dubliavimo greitis sulėtėja, skatinant viruso eliminaciją.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Victrelis - boceprevir?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Victrelis poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 099 neapdoroti pacientai ir 404 anksčiau gydyti pacientai, sergantiems lėtiniu 1-ojo tipo hepatitu C ir kompensuota kepenų liga. Abiejuose tyrimuose Victrelis buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmui). Visi pacientai vienu metu buvo gydomi alfa peginterferonu ir ribavirinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tiriamųjų skaičius, kuriems, praėjus 24 savaitėms po gydymo pabaigos, kraujo tyrime nebuvo išlikę jokie virusinės infekcijos pėdsakai, todėl jie gali būti laikomi išgydyti.

Kokia Victrelis - boceprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Victrelis yra veiksmingas gydant lėtiniu 1 tipo hepatitu C sergančius pacientus kartu su alfa peginterferonu ir ribavirino terapija. Atliekant anksčiau gydytų pacientų tyrimą, 44 savaičių (242 iš 366) pacientų, kuriems buvo skirta Victrelis, atsigavimas buvo pastebėtas 66%, palyginti su 38% placebą vartojusių pacientų (137 iš 363).

Antrame tyrime, kuris buvo atliktas pacientams, kuriems nebuvo atliktas ankstesnis gydymas, išgydymo greitis buvo 67% (107 iš 161) pacientų, gydytų Victrelis 44 savaites, palyginti su 21% (17 iš 80) tiriamųjų. vartojusiems placebą.

Victrelis taip pat buvo veiksmingas kai kuriems pacientams, kurių gydymas buvo nutrauktas anksti, kai buvo nustatyta, kad jis atsigavo nuo infekcijos kraujo tyrimais.

Kokia rizika siejama su Victrelis - boceprevir vartojimu?

Victrelis gali sukelti daugiau anemijos atvejų (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) nei tik gydant peginterferonu ir ribavirinu. Kitas dažniausias Victrelis šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, galvos skausmas ir disgeuzija (skonio sutrikimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Victrelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Victrelis negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) boceprevirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis negali būti naudojamas asmenims, sergantiems autoimuniniu hepatitu (hepatitu, kurį sukelia imuninės sistemos sutrikimas), arba nėščioms moterims. Victrelis gali sulėtinti tam tikrų vaistų metabolizmą kepenyse. Šie vaistai gali būti kenksmingi, jei jie yra daug kraujo; todėl svarbu vengti kartu vartoti šiuos vaistus su Victrelis. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite vaisto charakteristikų santraukoje, taip pat EPAR dalyje.

Kodėl Victrelis - boceprevir buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad Victrelis, vartojamas kartu su alfa peginterferonu ir ribavirinu, žymiai padidina liga sergančių pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, skaičių. Šis rezultatas yra reikšmingas pagerėjimas, lyginant su alfa peginterferonu ir ribavirinu. Pagrindinis šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Victrelis į gydymą, buvo anemija. Nepaisant to, Komitetas nusprendė, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Victrelis rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Victrelis - boceprevir vartojimą?

Victrelis gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie gali paskirti vaistą, gautų informacinį paketą, kuriame būtų pateikta išsami informacija apie vaistą, įskaitant informaciją apie anemijos ir kitų šalutinių reiškinių riziką.