Kas yra Iasibon - ibandrono rūgštis?
Iasibon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties ir yra koncentruota forma infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną) ir baltose tabletėse (50 mg).
„Iasibon“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Bondronat.
Kam vartojamas Iasibon - ibandrono rūgštis?
Naudojamas Iasibon:
- kaip infuzijos arba tablečių, skirtų išvengti "skeleto reiškinių" (lūžių ar kaulų komplikacijų, reikalaujančių gydymo) pacientams, sergantiems krūties vėžiu ar kaulų metastazėmis (kaulų vėžio paplitimas);
- kaip infuzija, skirta gydyti vėžį sukeliančią hiperkalcemiją (didelį kalcio kiekį kraujyje).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojama Iasibon - ibandrono rūgštis?
Gydymą Iasibon turi nustatyti gydytojas, turintis patirties gydant navikus.
Siekiant išvengti skeleto reiškinių, Iasibon skiriamas 6 mg infuzija mažiausiai 15 minučių, kad jį būtų galima vartoti kas 3-4 savaites arba vieną tabletę per parą. Tabletės visada turi būti vartojamos ryte, praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo pirmojo valgio (kieto ar skysčio) dienos, pilna stikline vandens ar ne mineralinio vandens. ir jų nekramtant, jų čiulpti ar trupinti. Pacientas negali atsigulti, kol praėjo tabletė praėjus valandai. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia infuzuoti per vieną valandą, mažinant dozę arba naudojant kas dvi dienas arba kartą per savaitę.
Kad gydytų naviko hiperkalcemiją, Iasibon reikia skirti 2 arba 4 mg infuzijos būdu, priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo. Paprastai infuzija praneša apie kalcio kiekį kraujyje iki normalaus per savaitę.
Kaip veikia Iasibon - ibandrono rūgštis?
Veiklioji Iasibon medžiaga yra ibandrono rūgštis, bisfosfonatas, kuris veikia slopindamas osteoklastų, kūno ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio skaidyme, poveikį. Rezultatas - kaulų nuostolių sumažėjimas. Sumažinus kaulų nuostolius, kaulai tampa mažiau linkę į plyšimą, o kaulų metastazėmis sergantiems vėžiu sergantiems pacientams yra pranašumas dėl lūžių prevencijos.
Pacientams, sergantiems navikais, gali būti padidėjęs kalcio kiekis kraujyje iš kaulų. Užkertant kelią kaulų skaidymui, Iasibon taip pat padeda sumažinti į kraują patekusio kalcio kiekį.
Kokie tyrimai atlikti su Iasibon - ibandrono rūgštimi?
Kadangi Iasibon yra generinis vaistas, įrodyta, kad pacientų tyrimai yra biologiškai ekvivalentiški referenciniam vaistui Bondronat. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jei vieną kartą organizme jie pasižymi tuo pačiu aktyvaus ingrediento kiekiu.
Kokia yra Iasibon - ibandrono rūgšties nauda ir rizika?
Kadangi Iasibon yra generinis vaistas ir bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Iasibon - ibandrono rūgštis patvirtinta?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į ES reikalavimus, buvo įrodyta, kad Iasibon yra kokybiškai palyginamas ir bioekvivalentiškas Bondronat ir todėl mano, kad, kaip ir Bondronat atveju, privalumai yra didesni už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Iasibon rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Iasibon - ibandrono rūgštį
2011 m. Sausio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iasibon rinkodaros teisę Pharmathen SA. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2010.
