Kas yra Betaferon?
Betaferon yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Sudėtyje yra 250 mikrogramų (8 milijonai tarptautinių vienetų, MUI) mililitre veikliosios medžiagos (beta-1b interferono).
Kam vartojamas Betaferon?
Betaferon vartojamas suaugusiesiems, sergantiems išsėtine skleroze (MS).
Betaferon skirtas gydyti:
• pacientams, kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės požymiai ir kuriems šie požymiai yra pakankamai sunkūs, kad būtų galima gydyti kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo), skiriamus į veną. Vaistas skiriamas, kai pacientui yra didelė rizika susirgti išsėtine skleroze. Prieš paskiriant gydytoją, gydytojas turi atmesti kitas ligos simptomų priežastis;
• pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vadinama „recidyvuojančia-remituojančia“, kuriai būdingi išpuoliai (pasikartojimai) su periodais be simptomų (remisijų), pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus pasikartojo bent du ar daugiau pasikartojimų;
• pacientams, sergantiems progresuojančia antrine išsėtine skleroze (MS rūšimi, atsirandančia po recidyvuojančios ir remituojančios išsėtinės sklerozės), su aktyvia liga.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Betaferon?
Gydymą Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ligą. Rekomenduojama kas antrą dieną pradėti nuo 62, 5 mikrogramų (ketvirtadalis dozės) ir lėtai didinti dozę per 2 ir puse savaites, kol kas antrą dieną pasiekiama rekomenduojama 250 mikrogramų (8 MTV) dozė. Betaferon švirkščiamas po oda (po oda). Pacientas, gavęs atitinkamas instrukcijas, gali švirkšti save su vaistu. Gydymą Betaferon reikia nutraukti, jei pacientas nereaguoja į gydymą.
Kaip veikia Betaferon?
Daugialypė sklerozė yra uždegiminė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą ir pasireiškia sunaikinant apsauginį apvalkalą, kuris apima nervų ląsteles (demielinizaciją). Veiklioji Betaferon medžiaga, interferonas beta-1b, priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis
virusinės infekcijos. Betaferon veikimo mechanizmas išsėtinėje sklerozėje dar nėra visiškai žinomas; tačiau, atrodo, kad beta interferonai nuramina imuninę sistemą ir užkerta kelią išsėtinei sklerozei.
Interferonas beta-1b gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią įdėtas genas (DNR), todėl jis gali gaminti interferoną. Analogiškas beta-1b interferonas veikia taip pat, kaip ir natūralus beta interferonas.
Kokie tyrimai atlikti su Betaferon?
Betaferon buvo tiriamas per dvejus metus 338 pacientams, sergantiems recidyvuojančiu-remituojančiu išsėtine skleroze, kurie galėjo vaikščioti be pagalbos, lyginant jų veiksmingumą su placebu (medžiagos, neturinčios poveikio organizmui). Pagrindinis šio tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo recidyvų skaičiaus sumažėjimas.
Be to, dviejuose tyrimuose su antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti, Betaferon buvo tiriamas 1 657 pacientams; šiuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo negalios progresavimo delsimas.
Betaferon tyrimas pacientams, sergantiems vienu demielinizuojančiu įvykiu, dalyvavo 487 pacientai, kuriems dvejus metus buvo gydoma Betaferon arba placebu. Tyrime buvo matuojamas laiko intervalas prieš kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės formos atsiradimą.
Kokia Betaferon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, Betaferon sumažino recidyvo dažnį veiksmingiau už placebą: vaistais gydytų pacientų vidurkis per metus buvo vidutiniškai 0, 84, placebą vartojusiems pacientams - 1, 27.
Viename iš dviejų tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems progresuojančia antrine išsėtine skleroze, buvo pastebėtas reikšmingas negalios progresavimo sulėtėjimas (31% rizikos sumažėjimas dėl Betaferon) ir laiko pratęsimas iki laiko, kai pacientas buvo priverstas vežimėlio naudojimas (39%). Antrame tyrime nepastebėta delsimo progresavimo. Abiejuose tyrimuose Betaferon pranešė apie klinikinių recidyvų skaičiaus sumažėjimą (30%).
Pacientams, sergantiems vienu demielinizacijos reiškiniu, nustatyta, kad Betaferon sumažina kliniškai apibrėžtos išsėtinės sklerozės riziką: 28% pacientų, gydytų Betaferon, išsivystė išsėtinė sklerozė, palyginti su 45% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Betaferon vartojimu?
Labai dažni šalutiniai reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, artralgija, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, galvos skausmas arba mialgija) ir reakcijos injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Betaferon, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Betaferon negalima skirti pacientams, kuriems anamnezėje yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai medžiagai. Nėštumo metu Betaferon vartoti negalima. Pacientai, kurie gydymo metu pradeda nėštumą, turi kreiptis į gydytoją. Be to, pacientams, sergantiems sunkia depresija ir (arba) mintimis apie savižudybę, Betaferon vartoti negalima. Betaferon negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (kai kepenys negali normaliai veikti).
Kodėl Betaferon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betaferon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, antrine progresuojančia išsėtine skleroze ir pacientais, sergančiais vienu sunkiu demielinizacijos epizodu, gydyti pateisinti gydymą intraveniniais kortikosteroidais, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Betaferon“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo pateikta ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2001 m. Balandžio 3 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Daugiau informacijos apie Betaferon:
1995 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Betaferon registravimo liudijimą Schering Aktiengesellschaft. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2000 m. Lapkričio 30 d. Ir 2005 m. Lapkričio 30 d.
Pilną Betaferon vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2006.
