Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas?
Pemetreksedas Fresenius Kabi yra vaistas nuo vėžio, vartojamas dviejų tipų plaučių karcinomos gydymui:
- piktybinis pleuros mezotelioma (plaučių uždegimo navikas, paprastai atsirandantis dėl asbesto poveikio), kai vaistas vartojamas kartu su cisplatina pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija ir kurių navikas negali būti pašalintas operacijos metu;
- išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vadinamas "nešvaistiniu", kuriame vaistinis preparatas vartojamas kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba monoterapija pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas vėžio gydymas, Jis taip pat gali būti vartojamas kaip palaikomoji terapija pacientams, kuriems taikoma chemoterapija platinos pagrindu.
Pemetreksedas Fresenius Kabi yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Pemetrexed Fresenius Kabi“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Alimta. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Pemetreksedas Fresenius Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Kaip vartojamas Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetreksedą Fresenius Kabi galima įsigyti kaip miltelius infuziniam tirpalui (lašinti į veną). Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją.
Rekomenduojama dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį ir 10 minučių infuzijos kartą per tris savaites. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, pacientai turi vartoti kortikosteroidą (vaistą, kuris mažina uždegimą) ir folio rūgštį (vitamino rūšį) ir gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu gauna vitamino B12 injekcijas. Kai Pemetreksedas Fresenius Kabi skiriamas kartu su cisplatina, prieš arba po cisplatinos dozės vartojimo pacientai turi vartoti vaistus nuo vėžio (vėmimui išvengti) ir skysčius (siekiant išvengti dehidratacijos).
Gydymą reikia atidėti arba sustabdyti, arba dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra kraujo ląstelių pokyčių arba kurie praneša apie kitus šalutinius reiškinius. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetreksedo veiklioji medžiaga Fresenius Kabi, pemetreksedas, yra citotoksinis vaistas (vaistas, kuris sunaikina aktyvaus skaidymo ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis "antimetabolitų" grupei. Organizme pemetreksedas paverčiamas aktyvia forma, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių gaminant "nukleotidus" (DNR ir RNR elementų, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Dėl to aktyvi pemetreksedo forma lėtina DNR ir RNR susidarymą ir apsaugo ląstelių dalijimąsi ir dauginimąsi. Pemetreksedo konversija į jo aktyviąją formą auglio ląstelėse vyksta greičiau nei įprastinėse ląstelėse; dėl šios priežasties naviko ląstelėse yra didesnė aktyvios vaisto formos koncentracija ir ilgesnis poveikis. Todėl mažėja naviko ląstelių pasiskirstymas, o normalios ląstelės paveiktos tik iš dalies.
Kokia Pemetrexed Fresenius Kabi nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie pemetreksedą. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Pemetreksedas Fresenius Kabi yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Alimta.
Kadangi Pemetreksedas Fresenius Kabi yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimu?
Kadangi Pemetreksedas Fresenius Kabi yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Pemetrexed Fresenius Kabi buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Pemetreksedas Fresenius Kabi yra panašus į Alimta. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Alimta atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės buvo pridėtos prie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio, kad būtų galima saugiai ir veiksmingai vartoti sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus.
Kita informacija apie Pemetrexed Fresenius Kabi
Visą EPAR ir Pemetrexed Fresenius Kabi rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos.
Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Fresenius Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
