Kam vartojamas Cholib - fenofibratas ir simvastatinas?
Cholibas yra vaistas, naudojamas kraujo riebalų kiekiui gerinti. Jame yra dvi veikliosios medžiagos: fenofibratas ir simvastatinas, vartojamas kartu su mažai riebalų turinčiu dietu ir pratimu, siekiant sumažinti trigliceridų kiekį (riebalų tipą) ir padidinti cholesterolio kiekį. " geras (HDL cholesterolis). Cholib vartojamas suaugusiems žmonėms, kuriems yra didelė širdies ligų rizika, kai cholesterolio, vadinamo „bloga“ (MTL cholesterolio) koncentracija, jau yra kontroliuojama vartojant atitinkamą vien tik simvastatino dozę.
Kaip vartojamas Cholib - fenofibratas ir simvastatinas?
Prieš pradedant gydymą Cholib, reikia tinkamai gydyti galimas nenormalaus riebalų kiekio kraujyje priežastis ir pacientams turi būti atliekama standartinė dieta, kad būtų sumažintas šių riebalų kiekis. Cholibą galima įsigyti tik su receptu ir galima įsigyti tabletėmis (145/20 mg ir 145/40 mg). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, kurią reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Venkite vartoti greipfrutų sulčių, kol vartojate Cholib, nes žinoma, kad greipfrutų sultys keičia simvastatino koncentraciją kraujyje.
Kaip veikia Cholib - fenofibratas ir simvastatinas?
Cholibo, fenofibrato ir simvastatino veikliosios medžiagos veikia skirtingai ir jų poveikis turi papildomą poveikį. Fenofibratas yra "PPARα agonistas". Tai reiškia, kad jis aktyvuoja receptorių, vadinamų „peroksisomos proliferatoriaus aktyvuotu receptoriu“, tipą, kuris yra susijęs su riebalų, ypač su trigliceridais, metabolizmu. Kai šie receptoriai yra aktyvuoti, riebalų metabolizmas pagreitėja ir tokiu būdu kraujas išvalomas „blogais“ cholesteroliais ir trigliceridais. Antroji veiklioji medžiaga, simvastatinas, priklauso „statinų“ grupei ir sumažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, blokuodama HMG-CoA reduktazės, esančios kepenyse esančio fermento, susijusio su cholesterolio sekrecija, poveikį. Kadangi kepenims reikia tulžies cholesterolio, sumažėjęs cholesterolio kiekis kraujyje skatina kepenų ląsteles gaminti receptorius, kurie ima cholesterolį iš kraujo, dar labiau sumažindami jo koncentraciją. Cholesterolis, paimtas iš kraujo, yra „blogas“ cholesterolis
Kokia Cholib-fenofibrate ir simvastatino nauda nustatyta tyrimų metu?
Nustatyta, kad cholibas yra veiksmingesnis už statinus, vartojant monoterapiją, mažinant trigliceridų kiekį kraujyje ir didinant "gero" cholesterolio kiekį. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame Cholib 145/20 mg buvo lyginamas su 40 mg simvastatino 1 050 pacientų, kurie nebuvo tinkamai gydomi 20 mg simvastatino monoterapija, po 12 savaičių Cholib trigliceridų kiekis sumažėjo maždaug 36%, palyginti su sumažėjimu. 12% pastebėta vartojant simvastatiną. Be to, cholibo "geros" cholesterolio koncentracija padidėjo 7%, palyginti su 2% padidėjimu, registruotu simvastatinu. Kito tyrimo metu Cholib 145/40 mg buvo lyginamas su 40 mg simvastatino 450 pacientų, kurie nebuvo tinkamai gydomi 40 mg simvastatino, vartojant monoterapiją. Tyrime nustatyta, kad cholibas sukėlė didesnį trigliceridų kiekio sumažėjimą (33%, palyginti su 7%) ir padidino "geros" cholesterolio koncentraciją (6% padidėjimas, palyginti su 1% sumažėjimu). Dviejuose kituose tyrimuose Cholib buvo lyginamas su kitais statinais (atorvastatinu ir pravastatinu) ir buvo veiksmingesnis už tokius monoterapijos metodus.
Kokia rizika siejama su Cholib - fenofibrate ir simvastatinu?
Dažniausi Cholib šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (šalta), padidėjęs trombocitų skaičius, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Cholib negalima vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) žemės riešutams, sojos lecitinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Ji taip pat negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ar asmenims, kuriems jautrumas šviesos reakcijoms vartojant fibratus ar ketoprofeną, su kepenų ar tulžies pūslės liga, pankreatitu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba kurie anksčiau turėjo raumenų sutrikimų gydant statinais ar fibratais. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Cholib - fenofibratas ir simvastatinas buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad fenofibrato ir simvastatino derinys veiksmingai pagerina riebalų kiekį kraujyje. Visuose tyrimuose trigliceridų kiekio sumažėjimas ir „gero“ cholesterolio kiekio padidėjimas buvo didesnis Cholib, nei vartojant vien statiną. Komitetas taip pat pažymėjo, kad fenofibrato ir simvastatino derinys jau naudojamas klinikinėje praktikoje. Kalbant apie Cholib saugumą, nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta tyrimuose, atitiko žinias apie dvi veikliąsias medžiagas ir nesukėlė rimtų susirūpinimą. Todėl Komitetas nusprendė, kad Cholib teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą cholibo-fenofibrato ir simvastatino naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Cholib būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Cholib preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Cholib - fenofibratą ir simvastatiną
2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cholib rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Cholib galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2013.
