Koks yra ir koks yra Zydelig - idelalisibas?
Zydelig yra vaistas nuo vėžio, vartojamas dviejų rūšių kraujo vėžiui gydyti: lėtinė limfinė leukemija (navikas, turintis įtakos baltųjų kraujo kūnelių tipui, vadinamam „B limfocitais“) ir folikuline limfoma (kita vėžio forma, kuri veikia B limfocitus) ). Lėtine limfine leukemija Zydelig skiriamas kartu su kitu vaistu (rituksimabu) pacientams, kuriems buvo atlikta bent ankstesnė terapija, ir pacientams, kurių naviko ląstelėse yra genetinių mutacijų (apibrėžta 17p ištrynimo ar TP53 mutacija), dėl kurių šie subjektai netinka chemoterapija ir imunoterapija (gydymas, skatinantis imuninę sistemą žudyti vėžines ląsteles). Folikulinė limfoma Zydelig skiriamas pacientams, kuriems ši liga nepasireiškė dviem ankstesniais gydymo būdais, gydymui. Zydelig sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo .
Kaip vartojamas Zydelig - idelalisib?
Zydelig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų paskirti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Zydelig yra 100 mg ir 150 mg tablečių. Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientui pasireiškia pagerėjimo požymiai arba gali toleruoti nepageidaujamą poveikį. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti ir jį galima atnaujinti 100 mg doze du kartus per parą. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Zydelig - idelalisibas?
Zydelig veiklioji medžiaga idelalisibas blokuoja fermento PI3K-delta poveikį, kuris vaidina baltųjų kraujo kūnelių augimą, migraciją ir išlikimą, bet yra hiperaktyvus kraujo navikams, kur jis leidžia ląstelių išlikimui vėžys. Veikdamas šiam fermentui ir blokuodamas jo poveikį, idelalisibas sukelia naviko ląstelių mirtį, vėluoja arba nutraukia naviko progresavimą.
Kokia Zydelig - idelalisib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 220 pacientų, kuriems buvo gydyta lėtine limfocitine leukemija, nustatyta, kad Zydelig yra veiksmingesnis už placebą (gydomąjį preparatą nuo naviko), kai vaistas ir placebas buvo vartojami kartu su kitu vaistu. - rituksimabas: 75% pacientų, gydytų Zydelig, buvo pastebėtas ligos pagerėjimas, palyginti su 15% pacientų, gydytų placebu. Zydelig taip pat buvo veiksmingesnis už placebą pacientų pogrupyje, kurio naviko ląstelėse buvo specifinė genetinė mutacija, todėl jie nėra tinkami chemoimmunoterapijai. Kitame pagrindiniame tyrime buvo vertinamas gydymas Zydelig pacientams, sergantiems skirtingomis limfomomis, įskaitant 72 pacientus, sergančius folikuline limfoma, kuriai liga nebuvo gydyta dviem ankstesniais gydymo būdais. Nustatytas Zydelig veiksmingumas, nes 54% folikulų limfomos pacientų visiškai arba iš dalies reagavo į gydymą.
Kokia rizika siejama su Zydelig - idelalisib vartojimu?
Dažniausi Zydelig šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra infekcijos, neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių tipas), viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, eritema, karščiavimas. ir padidėjęs riebalų kiekis kraujyje. Remiantis tyrimais su gyvūnais, Zydelig gali pakenkti vaisiui. Todėl nėštumo metu Zydelig nerekomenduojama, o vaisto vartojančios moterys turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu ir 1 mėnesį po jos nutraukimo. Be to, nėra žinoma, ar Zydelig gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Todėl moterys ir jų partneriai turi naudoti kontracepcijos barjerą, pvz., Prezervatyvą. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Zydelig - idelalisib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pagrindinių tyrimų duomenys, kurie dar buvo atliekami vertinimo metu, parodė, kad pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, Zydelig atsako dažnis buvo aukštas. folikulinė limfoma. Vaistas taip pat buvo veiksmingas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, todėl jie netinka chemoimmunoterapijai. Galiausiai, vaisto saugumas buvo laikomas priimtinu. Todėl Komitetas nusprendė, kad Zydelig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zydelig-idelalisib naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Zydelig būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Zydelig preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė pateiks galutinius rezultatus, susijusius su pagrindiniais tyrimais su Zydelig pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Zydelig - idelalisib
2014 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zydelig rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Zydelig rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2014.
