Nymusa - kofeino citratas

Kas yra Nymusa?

Nymusa yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg / ml). Sprendimas taip pat gali būti vartojamas žodžiu.

Kam vartojamas Nymusa?

Nymusa vartojamas pirminiam apnėjos gydymui ankstyviems kūdikiams. Naujagimiui apnėja yra kvėpavimo nutraukimas daugiau nei 20 sekundžių; „pirminis“ - tai faktas, kad jis neturi akivaizdžios priežasties. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kadangi priešlaikinių kūdikių, kuriems yra pirminė apnėja, skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu", o 2003 m. Vasario 17 d. Nymusa buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Kaip vartojamas Nymusa?

Gydymą Nymusa galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant naujagimius, kuriems reikalinga intensyvi priežiūra. Gydymas vaistais turi būti atliekamas tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, tinkamai aprūpintame stebėti kūdikį.

Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuris turi būti skiriamas iš karto per 30 minučių lėtą infuziją. Po 24 valandų galima pradėti kasdien vartoti 5 mg palaikomąją dozę kilogramui kūno svorio, lėtai infuzuojant 10 minučių arba per burną, naudojant nazogastrinį mėgintuvėlį (mėgintuvėlis, įdėtas į nosį ir pasiekia skrandį).,

Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino kiekį kraujyje mažais, galbūt koreguojant dozę. Gydytojas nutraukia gydymą Nymusa po penkių iki septynių dienų iš eilės be apnėjos.

Kaip veikia Nymusa?

Ankstyviems kūdikiams apnėja atsiranda dėl nepilnų kvėpavimo smegenų centrų vystymosi. Veiklioji Nymusa medžiaga kofeino citratas yra nervų sistemos stimuliatorius. Kofeino citratas yra adenozino "antagonistas" - medžiaga, kuri blokuoja tam tikrų smegenų rajonų, įskaitant kvėpavimą kontroliuojančių, veiklą. Apnėjos kofeino citrato atveju blokuojami receptoriai, prie kurių paprastai susiejasi adenozinas, taip sumažinant adenozino poveikį ir stimuliuojant smegenis atgaivinti kvėpavimą.

Kokie tyrimai atlikti su „Nymusa“?

Kadangi kofeino citratas jau seniai naudojamas ankstyviems kūdikiams, bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis. Paskelbtoje 85 ankstyvų kūdikių, sergančių daugybe apnėjos epizodų, tyrime kofeino citratas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kad per dešimt dienų sumažėjo iki bent pusės apnėjos epizodų skaičiaus.

Atliekant išsamų paskelbtą tyrimą, 2006 m. Ankstyviems kūdikiams, sergantiems apnėja, kofeino citratas buvo lyginamas su placebu. Tyrime buvo tiriama vaikų išgyvenimo trukmė ir neurologinių kliūčių buvimas arba nebuvimas po 18 mėnesių.

Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu 192 ankstyviems kūdikiams su apnėja. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, neturinčių „gydomojo nepakankamumo“, skaičius, suprantamas kaip apnešinių epizodų perpus sumažinimas, arba poreikis pasinaudoti pagalbiniu kvėpavimu ar kūdikio mirtimi.

Kokia Nymusa nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant priešlaikinius kūdikius. Per 6 dienas iš 10 kofeino citrato mažesnis nei pusė sumažino apnečių epizodų skaičių. Be to, kofeino citratu gydytų naujagimių, kurie ne mažiau kaip aštuonias dienas praleido be apnešinių epizodų, skaičius, 22% naujagimių, gydytų kofeino citratu, palyginti su naujagimiais, kurie vartojo placebą, buvo didesnis.

Dideliame paskelbtame tyrime 46% naujagimių, gydytų placebu (431 iš 932), mirė ar pranešė apie neurologinius sutrikimus, palyginti su 40% naujagimių, gydytų kofeino citratu (377 iš 937).

Peržiūrėjus penkis tyrimus, vaikams, gydytiems kofeinu ar teofilinu, atsirado mažiau gydymo sutrikimų, negu vartojusių placebą.

Kokia rizika siejama su Nymusa vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, susiję su kofeino citratu (ty 1–10 pacientų iš 100), yra flebitas (venų uždegimas) infuzijos vietoje ir uždegimas vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant kofeino citratą, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Nymusa negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kofeino citratui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Nymusa buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nymusa nauda yra didesnė už riziką, susijusią su pirminės apnėjos gydymu priešlaikiniuose kūdikiuose, ir rekomendavo suteikti Nymusa rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Nymusa“ naudojimą?

Bendrovė, gaminanti „Nymusa“, yra įsipareigojusi, suderinusi su valstybėmis narėmis, paruošti kortelę, skirtą intensyviosios terapijos skyriuose, kuriuose bus naudojamas vaistas; šioje kortelėje bus pateikta informacija apie tai, kaip vartoti Nymusa, dozes, poreikį stebėti kofeino koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamą poveikį, kuris gali atsirasti gydymo metu.

gydymas.