Kas yra Nulojix - belataceptas?
Nulojix yra milteliai injekciniam infuziniam tirpalui (lašinti į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Kam vartojamas Nulojix - belataceptas?
Nulojix skiriamas suaugusiesiems, kad būtų išvengta persodinto inkstų atmetimo.
Jis vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, kurie užkerta kelią organų atmetimui). Per pirmą savaitę po inkstų persodinimo interleukino-2 receptorių antagonistas taip pat turi būti derinamas su Nulojix.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Nulojix - belataceptas?
Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis inkstų transplantacijos gydymo patirties.
Nulojix reikia švirkšti į veną per 30 minučių. Dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį. Pradiniame etape dozė yra 10 mg / kg 1 dieną (transplantacijos diena arba ankstesnė diena) ir tada vėl 5, 14, 28 dienomis ir aštuntojo ir dvyliktosios savaitės pabaigoje.
Po pradinio etapo, kuris trunka tris mėnesius, palaikomoji dozė yra 5 mg / kg kas keturias savaites, pradedant nuo šešioliktos savaitės pabaigos.
Kaip veikia Nulojix - belataceptas?
Nulojix veiklioji medžiaga belataceptas yra imunosupresinis vaistas, slopinantis T limfocitų, imuninės sistemos ląstelių, kurios gali būti susijusios su organų atmetimu, aktyvumą.
Prieš pradėdami veikti, T limfocitai turi būti „aktyvuoti“. Taip atsitinka, kai tam tikros molekulės jungiasi prie receptorių ant jų paviršiaus. Belataceptas prisijungia prie dviejų iš šių molekulių, vadinamų CD80 ir CD86, ir neleidžia jiems aktyvuoti T limfocitų ir taip padeda užkirsti kelią persodinto organo atmetimui.
Belataceptas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: ląstelė gauna geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti.
Kokie tyrimai atlikti su Nulojix - belataceptu?
Pirmiausia Nulojix poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.
Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, kuris buvo naudojamas siekiant išvengti organų atmetimo) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 209 inkstų persodinimo pacientai. Kai kuriems pacientams buvo skiriamas intensyvus gydymas Nulojix, kurio pradinis etapas buvo ilgesnis nei šeši mėnesiai. Pirmą savaitę po transplantacijos visiems pacientams buvo skiriami kortikosteroidai, mikofenolio rūgštis ir baziliksimabas (interleukino-2 receptorių antagonistas).
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenusių pacientų, kuriems buvo nepakankamai persodinta inkstų ir organų funkcija, dalis. Tyrimuose taip pat buvo tiriamas organų atmetimo skaičius per metus po transplantacijos.
Kokia Nulojix - belatacept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nulojix sugebėjo pagerinti paciento ir organo išlikimo tikimybę po transplantacijos. Pirmajame tyrime 97% pacientų, gydytų Nulojix, išgyveno nepakitę inkstai (218 iš 226), palyginti su 93% pacientų, gydytų ciklosporinu A. Inkstų funkcija buvo sutrikusi maždaug 54% pacientų, gydytų Nulojix. ir 78% gydytų ciklosporinu A. Pacientų, kuriems per metus po transplantacijos buvo atmetama, dalis buvo 17% Nulojix ir 7% ciklosporino A grupėje.
Antrame tyrime 89% (155 iš 175) pacientų, gydytų Nulojix ir 85% (157 iš 184) pacientų, gydytų ciklosporinu A, išgyveno nepakitę inkstai. 77% pacientų, gydytų Nulojix, 85% pacientų, gydytų ciklosporinu A. Inkstų funkcija sutrikusi 77% pacientų, kuriems per vienerius metus nuo transplantacijos buvo atmetama 18% Nulojix ir 14% ciklosporinui A.
Intensyvus gydymas Nulojix, kurio pradinis etapas buvo šeši mėnesiai, buvo panašus į gydymą, kurio pradinis etapas buvo trys mėnesiai.
Kokia rizika siejama su Nulojix - belatacept vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys sunkūs Nulojix šalutiniai reiškiniai, pastebėti daugiau kaip 2% pacientų, yra: šlapimo takų infekcija (šlapimo transporterio infekcija), citomegalovirusinė infekcija, karščiavimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje. (inkstų sutrikimų žymeklis), pyelonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), prasta persodinto inksto funkcija, leukopenija (blogas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), pneumonija (plaučių infekcija), bazinė ląstelių karcinoma (naviko), anemija (silpnas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), dehidratacija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nulojix negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie nebuvo gydyti Epstein-Barr virusu arba kurių poveikis yra neaiškus. Tiesą sakant, pacientai, gydyti Nulojix, kurie nebuvo paveikti viruso, turi didesnę riziką susirgti vėžiu, vadinamu po transplantacijos limfoproliferaciniu sutrikimu.
Kodėl Nulojix - belatacept buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatant kitus imunosupresinius vaistus, kurie paprastai naudojami transplantacijai. Nors tyrimai parodė daugiau atmetimo po vienerių metų gydymo Nulojix nei ciklosporino A, po trejų metų pacientų ir organų išgyvenamumas nesumažėja. Apskritai „Nulojix“ nauda yra panaši į palyginamojo vaisto naudą. Todėl CHMP nusprendė, kad Nulojix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie Nulojix - belataceptą
2011 m. Birželio 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros teisę bendrovei „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2011.
