Kas yra Humira?
Humira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo. Jis yra injekcinis tirpalas, kuriame yra 40 mg adalimumabo, kurį galima įsigyti buteliuke, užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Kam vartojamas Humira?
Humira yra priešuždegiminis vaistas, skirtas gydyti šias pacientų grupes:
- suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (liga, sukeliančia sąnarių uždegimą), kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus, ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas sunkus ir progresuojantis reumatoidinis artritas, anksčiau negydytas metotreksatu (vaistas, veikiantis sistemai). imuninė). Humira skiriamas kartu su metotreksatu arba atskirai, jei pacientas negali vartoti metotreksato;
- paaugliai nuo 13 iki 17 metų, sergantiems poliartikuliniu juveniliniu idiopatiniu artritu (retąja liga, kuri paveikia vaikus ir sukelia daugelio sąnarių uždegimą), kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus. Humira skiriamas kartu su metotreksatu arba atskirai, jei pacientas negali vartoti metotreksato;
- suaugusieji, sergantys aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti raudonos odos dėmėmis, padengtomis svarstyklėmis ir sąnarių uždegimu), kurios nepakankamai reagavo į kitas terapijas;
- suaugusieji, kuriems pasireiškė sunkus ir aktyvus ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą), kai atsakas į kitus gydymo būdus buvo nepakankamas;
- suaugusiesiems, sergantiems sunkia ir aktyvia Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą), kurie nepakankamai reagavo į kitas terapijas;
- suaugusieji, sergantys psoriaze (liga, pasireiškianti pleistrais ant raudonos odos, padengta svarstyklėmis), kurie nepakankamai reagavo į kitas terapijas.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Humira?
Gydymą Humira turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis patirties gydant Humira indikacijas.
Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg švirkščiant kas dvi savaites po oda (po oda), tačiau Krono ligai ir psoriazei skiriama pradinė 80 mg dozė, po to - 40 mg. kas dvi savaites. Pacientai, kuriems reikia greitesnio atsako į Krono ligą, gali pradėti gydyti dviem didesnėmis dozėmis (160 mg, po to - 80 mg), nors tai gali padidinti šalutinio poveikio riziką. Gydymo Humira metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, tokie kaip kortikosteroidai (kiti priešuždegiminiai vaistai). Jei gydytojas sutinka, pacientai, tinkamai apmokyti, gali patys atlikti injekciją. Pacientams, gydomiems Humira, reikia pateikti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta saugos informacija apie vaistą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Humira?
Humira veiklioji medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti ir susieti su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Adalimumabas yra skirtas prisijungti prie organizmo cheminės medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriu (TNF). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir yra didelis organizmo pacientų, kenčiančių nuo ligų, kurias galima gydyti Humira, organizme. Blokuodamas TNF, adalimumabas mažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Humira?
Humira buvo tiriamas penkiuose tyrimuose su vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams. Keturiuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 pacientų, Humira, vartojamas atskirai arba kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant metotreksatą, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Penktajame tyrime buvo lyginamas Humira ir metotreksato derinys su vien tik metotreksatu arba vien tik Humira, jame dalyvavo 799 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu.
Kalbant apie poliartikulinį juvenilinį idiopatinį artritą, Humira buvo lyginamas su placebu, atskirai arba kartu su metotreksatu, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 171 pacientas nuo keturių iki 17 metų. Visiems pacientams Humira buvo skiriama 16 savaičių, prieš pradedant vartoti Humira arba placebą dar 32 savaites.
Psoriazinio artrito atveju Humira buvo lyginamas su placebu 12 savaičių dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų. Vaistai buvo vartojami atskirai arba kartu su kitu vaistu nuo uždegimo.
Ankilozuojančiam spondilitui gydant Humira ir placebą, kaip adjuvantinį gydymą, 12 savaičių buvo lyginami du tyrimai, kuriuose dalyvavo 397 pacientai.
Krono ligos atveju dviejų pirmųjų Humira dozių (indukcijos) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 624 pacientai keturias savaites. Tolesniame tyrime buvo tiriamas ilgalaikis Humira poveikis (palaikymas) 854 pacientams iki 56 savaičių.
Dėl psoriazės Humira buvo lyginama su placebu 16 savaičių iš 212 pacientų. Antrajame tyrime 27 savaites buvo lyginamas Humira su metotreksatu ir placebu 271 pacientui.
Visuose tyrimuose pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis.
Kokia Humira nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visoms ištirtoms ligoms Humira buvo veiksmingesnė už placebą.
Reumatoidinio artrito atveju didžiausias simptomų sumažėjimas buvo pastebėtas tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Humira kaip adjuvantas metotreksato terapijoje: maždaug du trečdaliai pacientų, vartojusių Humira, po šešių gydymo mėnesių pranešė, kad sumažėjo ne mažiau kaip 20%. % nuo simptomų, palyginti su ketvirtadaliu pacientų, gydytų placebu. Pacientams, gydomiems Humira, taip pat pasireiškė mažiau sąnarių sužalojimų ir pranešta apie mažiau fizinės funkcijos sutrikimų
po vienerių metų gydymo. Pacientams, anksčiau gydytiems metotreksatu, Humira ir metotreksato derinys buvo veiksmingesnis už vien metotreksatą.
Kalbant apie poliartikulinį juvenilinį idiopatinį artritą, apie 40% pacientų, vartojančių Humira atskirai arba kartu su metotreksatu, pasireiškė artrito priepuolis, palyginti su maždaug 69% placebą vartojusių pacientų. Tačiau mažiau pacientų, vartojančių Humira kartu su metotreksatu, atsirado antikūnų; todėl rezultatai buvo palankesni Humira vartojimui su metotreksatu, o ne vien tik Humira. 40 mg fiksuota Humira dozė, vienintelė tuo metu turima, buvo laikoma tinkama tik 13 metų ar vyresniems pacientams.
Tyrimais, kuriuose dalyvavo psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, Krono ligos ir prorozės pradžios ir palaikymo stadijos, Humira taip pat parodė geresnį simptomų pagerėjimą nei placebas.
Kokia rizika siejama su Humira vartojimu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Humira šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), padidėjusi koncentracija. lipidų (riebalų), galvos skausmo, pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo, bėrimo, raumenų skausmo (sąnarių ir raumenų skausmo), injekcijos vietos reakcijų (įskaitant paraudimą). Dėl padidėjusios infekcijos rizikos, pacientams, gydomiems Humira, reikia atidžiai stebėti infekcijų, įskaitant tuberkuliozę, metu ir praėjus penkiems mėnesiams po gydymo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Humira, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Humira negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) adalimumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Humira negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar širdies nepakankamumu (vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas, kad organizme pumpuotų pakankamai kraujo).
Kodėl Humira buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydymo reumatoidiniu artritu, nepilnamečių poliartritiniu idiopatiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankiloziniu spondilitu, Krono liga ir psoriaze gydymo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Humira rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Humira vartojimą?
„Humira“ gaminanti farmacijos įmonė informuos gydytojus, kurie paskirs Humira. Į šiuos paketus bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą.
Kita informacija apie Humira:
2003 m. Rugsėjo 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Humira rinkodaros teisę bendrovei „Abbott Laboratories Ltd.“. Šis leidimas buvo atnaujintas 2008 m. Rugsėjo 8 d.
Jei norite peržiūrėti visą „Humira“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
