Valtropin - somatropinas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Vaisto charakteristikos

Valtropin yra baltos spalvos miltelių pavidalo buteliuke ir tirpiklyje, esančiame užpildytame švirkšte, iš kurio gaunamas injekcinis tirpalas. Valtropin sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino.

„Valtropin“ yra „biosimilinis produktas“, ty jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau buvo išduotas leidimas ES ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „etaloniniu produktu“). Valtropin buvo lyginamas su referenciniu produktu (Humatrope) ir buvo lygiavertis kokybės (ty gamybos metodų), saugumo (pvz., Šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti gydymo metu, atžvilgiu) ir veiksmingumo požiūriu.

Terapinės indikacijos

Valtropin skiriamas vaikams gydyti šiais atvejais:

• vaikai, kurie nepakankamai auga, nes jiems trūksta augimo hormono (pakaitinė terapija);

• vaikai, kurių trumpas augimas priklauso nuo Turnerio sindromo (retos genetinės problemos, turinčios įtakos moterims), patvirtintas chromosomų analize (DNR tyrimas);

• vaikai iki brendimo, kurių augimo stoka yra susijusi su ilgai sergančia inkstų liga (lėtiniu inkstų nepakankamumu).

Valtropin skiriamas suaugusiems gydyti šiais atvejais:

• suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas stiprus augimo hormono nepakankamumas (kuris gali būti pradėtas tiek vaikams, tiek suaugusiems, ir kurie turi būti patvirtinti specifiniais tyrimais prieš gydymą) (pakaitinė terapija).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Gydymą Valtropin turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, turinčius augimo problemų. Valtropin švirkščiama po oda (po oda) vieną kartą per parą. Valtropin gali suleisti tiesiogiai pacientas arba globėjas, gavęs atitinkamus gydytojo ar slaugytojo nurodymus. Gydytojas apskaičiuoja dozę individualiam pacientui pagal kūno svorį ir problemą; gali būti, kad ši dozė turi būti koreguojama laikui bėgant, atsižvelgiant į svorio pokyčius ir atsaką. Siekiant išvengti odos problemų (lipoatrofijos), injekcijos vietą reikia dažnai keisti. Tirpiklis, tiekiamas kartu su Valtropin, yra metakrezolis; Alergijos (padidėjęs jautrumas) pacientams, sergantiems metakrezoliu, tirpalas turi būti paruoštas injekciniu vandeniu.

Veiksmų mechanizmai

Augimo hormonas yra hipofizės išskiriama medžiaga (liauka, esanti smegenų pagrinde). Ši medžiaga skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje, taip pat veikdama būdą, kuriuo organizmas naudoja baltymus, riebalus ir angliavandenius. Somatropinas, veiklioji Valtropin medžiaga, yra identiška žmogaus augimo hormonui ir yra gaminamas taikant vadinamąjį "rekombinantinės DNR technologijos" metodą: šis hormonas yra gaunamas iš mielių, kuriuose yra genas (DNR). leidžia jam gaminti šį hormoną. Valtropin pakeičia natūralų hormoną.

Atlikti tyrimai

Valtropin buvo ištirtas kaip panašus į referencinį preparatą Humatrope. Valtropin buvo lyginamas su Humatrope 149 anksčiau negydytiems augimo hormonų trūkumo vaikams. Tyrimas truko 12 mėnesių; vaikų aukštis buvo matuojamas tyrimo pradžioje ir pabaigoje, o augimo greitis buvo matuojamas tyrimo metu.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Po 12 gydymo mėnesių Valtropin ir Humatrope nustatė panašų augimo ir augimo greičio padidėjimą (greitis atitinkamai +11, 4 ir +10, 5 cm per metus). Valtropin veiksmingumas yra lygiavertis Humatrope veiksmingumui.

Susijusi rizika

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Valtropin, buvo panašus į tipą ir sunkumą, palyginti su tuo, kas buvo nustatyta vartojant referencinį preparatą Humatrope. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra: vaikai, lengvas edema (skysčių kaupimas), trumpalaikės odos reakcijos, mažas skydliaukės hormonų kiekis; suaugusiesiems, galvos skausmas, edema, tirpimas, dilgčiojimas, sąnarių skausmas ir diskomfortas bei raumenų skausmas. Be to, kaip ir visi baltymų vaistai, Valtropin gali sukelti antikūnų atsiradimą kai kuriems pacientams (baltymų, susidariusių reaguojant į vaistą). Tačiau šie antikūnai neturi jokio augimo slopinimo poveikio.

Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Valtropin, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Valtropin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (Valtropin tirpiklis yra metakrezolis). Valtropin negalima vartoti esant aktyviam navikui ar gyvybei pavojingoms ligoms. Valtropin neturėtų būti naudojamas vaikų augimui skatinti su suvirintomis epifizėmis (pasiekus ilgus kaulus jų augimo pabaigoje). Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Somatropinas gali trukdyti vartoti insuliną. Gydymo metu reikia stebėti cukraus kiekį kraujyje, kartais pradedant gydymą insulinu arba, jei reikia, ištaisyti.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis Europos Sąjungos reglamentais, Valtropin parodė kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, panašias į Humatrope savybes. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Humatrope atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką.

Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų Valtropin vartojimą

Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų Valtropin vartojimą, yra glaudžiai susijusios su vaisto vartojimo priežastimis. Valtropin gamintojas nusprendė išsamiau ištirti šalutinį vaisto poveikį (galimas diabeto vystymasis, sumažėjęs skydliaukės aktyvumas ir galimas antikūnų vystymosi poveikis).