Kas yra Xeplion - paliperidonas?
Xeplion yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose (25, 50, 75, 100 ir 150 mg). Terminas "ilgalaikis išsiskyrimas" reiškia, kad veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos.
Kam vartojamas Xeplion - paliperidonas?
Xeplion skiriamas šizofrenijos palaikomam gydymui suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota gydant paliperidonu arba risperidonu.
Kai kuriems pacientams, anksčiau vartojusiems geriamąjį gydymą paliperidonu ar risperidonu, Xeplion gali būti vartojamas be išankstinio simptomų stabilizavimo, jei simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir reikia ilgalaikio injekcijos.
Šizofrenija - tai psichikos sutrikimas, kuriam būdinga nemažai simptomų, įskaitant minties ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (matant ar girdint neegzistuojančius dalykus), įtartumą ir fiksavimą (klaidingus įsitikinimus).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Xeplion - paliperidonas?
Gydymas Xeplion prasideda dviem injekcijomis po vienos savaitės, kad padidėtų paliperidono kiekis kraujyje, po to būtų atliekamos mėnesinės palaikomosios injekcijos. Dviejų pradinių injekcijų dozė yra 150 mg pirmąją dieną (1 diena) ir 100 mg 8 dieną. Mėnesinė palaikomoji dozė yra 75 mg. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento naudą ir jo gebėjimą toleruoti gydymą. 1 ir 8 dienos injekcijos skiriamos deltinės raumenys (viršutinė peties dalis), o palaikomoji dozė gali būti skiriama deltinis raumenis arba sėdmenis. Daugiau informacijos apie Xeplion vartojimą, įskaitant dozės koregavimą, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Xeplion - paliperidonas?
Xeplion veiklioji medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip "netipinis" antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo tradicinių antipsichozinių vaistų nuo 1950 m. Paliperidonas yra risperidono, kito antipsichozinio vaisto, vartojamo šizofrenijai gydyti nuo devintojo dešimtmečio, aktyvaus skilimo (metabolito) produktas. Esant smegenų lygiui, jis prisijungia prie daugiau nervų ląstelių paviršiaus receptorių. Tokiu būdu tarp smegenų ląstelių perduodami signalai pertraukiami per „neurotransmiterius“, ty chemines medžiagas, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Paliperidonas pirmiausia veikia blokuodamas neurotransmiterių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) receptorius, susijusius su šizofrenija. Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo ir sumažina ligos simptomus.
Paliperidonas yra registruotas Europos Sąjungoje pagal Invega pavadinimą nuo 2007 m., Skiriant šizofreniją. Xeplion'e paliperidonas buvo prijungtas prie riebalų rūgšties, kuri leidžia švirkšti lėtai vaisto į organizmą po injekcijos. Tokiu būdu injekcija turi ilgesnį veiksmą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Xeplion - paliperidone?
Kadangi paliperidonas ES jau buvo registruotas „Invega“ pavadinimu, bendrovė naudojo kai kuriuos „Invega“ naudotus duomenis, kad palaikytų Xeplion vartojimą.
Buvo atlikti šeši trumpalaikiai Xeplion tyrimai. Iš šių keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 774 šizofrenijos suaugusieji, Xeplion buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 178 pacientai, Xeplion buvo lyginamas su ilgai veikiančia risperidono injekcija (vartojamas kartu su geriamaisiais risperidono priedais). Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo pacientų simptomų pokytis po 9 ar 13 savaičių, matuojamas pagal standartinį šizofrenijos vertinimo skalę.
Buvo atlikti du ilgalaikiai Xeplion tyrimai, trunkantys apie vienerius metus. Viename iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 410 suaugusiųjų, Xeplion buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime ištirta Xeplion galimybė užkirsti kelią sunkių simptomų atsiradimui. Antrajame tyrime, atliktame 749 pacientams, Xeplion buvo lyginamas su ilgai veikiančia risperidono injekcija (vartojamas kartu su geriamaisiais risperidono priedais) ir ištirti paciento simptomų pokyčiai.
Kokia Xeplion - paliperidono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trumpalaikiuose tyrimuose Xeplion buvo veiksmingesnis už placebą šizofrenijos simptomų mažinimui. Keturiuose trumpalaikiuose tyrimuose Xeplion vartojusiems pacientams simptomų rodiklis sumažėjo daugiau nei placebą vartojusiems pacientams. Xeplionas taip pat buvo veiksmingas užkertant kelią ilgalaikiams pasikartojimams; iš tikrųjų mažiau Xeplion grupės pacientų recidyvas buvo lyginant su placebo grupe.
Nustatyta, kad Xeplion yra toks pat veiksmingas kaip ilgai veikianti risperidono injekcija mažinant šizofreniją viename iš trumpalaikių tyrimų. Dviejuose kituose tyrimuose (atitinkamai, ilgai ir trumpai) Xeplion veiksmingumas risperidone nebuvo toks pat.
Kokia rizika siejama su Xeplion - paliperidone?
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo nemiga, galvos skausmas, svorio padidėjimas, reakcijos injekcijos vietoje, agitacija, mieguistumas, akatizija (nesugebėjimas stovėti), pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, drebulys, vėmimas, viršutinės dalies infekcija. kvėpavimas, viduriavimas ir tachikardija (širdies plakimo pagreitis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeplion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xeplion negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paliperidonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba risperidonui.
Kodėl Xeplion - paliperidonas buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Xeplion ir placebo bei risperidono palyginimo tyrimai parodė, kad vaistas yra naudingas šizofrenijos pacientams. Kadangi vaistas yra pailginto atpalaidavimo suspensija, jis taip pat yra privalumas kas mėnesį. Komitetas nusprendė, kad Xeplion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Xeplion - paliperidoną
2011 m. Kovo 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xeplion rinkodaros teisę Janssen-Cilag International NV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2011.
