Kas yra Movymia - Teriparatide ir kam jis vartojamas?
Movymia yra vaistas, naudojamas gydyti osteoporozę (liga, dėl kurios kaulai yra trapūs) šiose grupėse:
- moterims po menopauzės. Šiems pacientams įrodyta, kad Movymia žymiai sumažina stuburo lūžių (stuburo) ir ne stuburo lūžių (lūžių), bet ne klubo lūžius;
- vyrų, kuriems yra didesnė lūžių rizika;
- vyrai ir moterys, turintys didesnę lūžių riziką dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (steroidų tipas).
Movymia sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Movymia yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Movymia vaistas yra Forsteo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Movymia - Teriparatide?
Movymia yra injekcinis tirpalas užtaisuose (kurių sudėtyje yra 600 mikrogramų teriparatido), skirtas naudoti su ServoPen Fix sistema. Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų Movymia, skiriama vieną kartą per parą švirkščiant į šlaunį arba pilvą (pilvą). Pacientai gali patys švirkšti.
Pacientams, kuriems šių medžiagų vartojimas su maistu yra nepakankamas, rekomenduojama kalcio ir vitamino D papildyti. Movymia galima naudoti ne ilgiau kaip dvejus metus. Dviejų metų gydymas Movymia turėtų būti skiriamas tik vieną kartą paciento gyvenime.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Movymia - Teriparatide?
Osteoporozė yra būklė, kai naujas kaulų audinys yra nepakankamas, kad pakeistų natūraliai blogėjantį kaulų audinį. Kaulai tampa vis mažiau tankūs ir linkę į lūžius. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų moterų hormonų kiekis sumažėja. Osteoporozė gali pasireikšti ir kaip nepageidaujamas gydymo gliukokortikoidais poveikis tiek vyrams, tiek moterims.
Teriparatidas, veiklioji Movymia medžiaga, yra identiška žmogaus paratiroidinio hormono daliai. Kaip ir žmogaus hormonas, jis stimuliuoja kaulų susidarymą veikiant osteoblastams (ląstelėms, atsakingoms už kaulų susidarymą). Be to, ši medžiaga padidina maisto sudėtyje esančio kalcio absorbciją ir apsaugo nuo pernelyg didelio dispersijos per šlapimą.
Kokia Movymia - Teriparatide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, lyginantys su Movymia ir Forsteo, parodė, kad veiklioji Movymia medžiaga yra labai panaši į Forsteo struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Movymia yra biologiškai panašus vaistas, „Forsteo“ atlikti tyrimai dėl teriparatido veiksmingumo ir saugumo neturėtų būti pakartoti Movymia. 54 sveikų moterų tyrimas parodė, kad tos pačios dozės, vartojamos po oda po oda, sukėlė panašų teriparatido veikliosios medžiagos kiekį organizme. Be to, Movymia ir Forsteo sukėlė panašų poveikį kalcio kiekiui kraujyje.
Kokia rizika siejama su Movymia - Teriparatide vartojimu?
Dažniausias Movymia šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra rankų ar kojų skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Movymia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Movymia negalima vartoti pacientams, kuriems yra kitų kaulų sutrikimų, pvz., Paget'o liga, kaulų vėžys ar kaulų metastazė (vėžys, išplitęs į kaulus), arba pacientams, kuriems buvo atlikta skeleto spindulinė terapija arba kurie turi hiperkalcemiją (aukštas kiekis). kalcio kiekis kraujyje), nepaaiškinamai didelis šarminės fosfatazės (fermento) arba sunkios inkstų ligos kiekis. Movymia negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Movymia - Teriparatide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atsižvelgė į įrodymus, kad Movymia struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į Forsteo ir kad jis yra panašiai paskirstytas organizme. Tai buvo laikoma pakankama, kad būtų galima daryti išvadą, kad Movymia veikia taip pat veiksmingumo ir saugos požiūriu. Todėl, kaip ir Forsteo atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir Komitetas rekomendavo suteikti Movymia rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Movymia - Teriparatide vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Movymia vartojimo, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Movymia - Teriparatide
Išsamų EPAR ir Movymia rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Movymia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
