PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Vistide?
Vistide yra koncentratas, kuris turi būti praskiestas infuziniu tirpalu (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos cidofoviras (75 mg / ml).
Kam vartojamas Vistide?
Vistide vartojamas gydant citomegalovirusinį retinitą (CMV), tinklainės virusinę infekciją (šviesą jautrią membraną, kuri apima pačią akies dalį). Ši liga gali sukelti regos praradimą. Vistide vartojamas pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), kuriems nėra inkstų ligos, ir jį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymas kitais vaistais yra neįmanomas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti „Vistide“?
Gydymą Vistide turi skirti gydytojas, turintis žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymo patirties. Prieš vartojant Vistide, reikia įvertinti paciento inkstų funkciją, nes šio vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems inkstų liga. "Indukcijos" fazėje 5 mg Vistide vienam kilogramui kūno svorio turi būti skiriama per vieną valandą trunkančią infuziją, pirmą kartą per dvi savaites. Vėliau „palaikymo“ fazėje vartojimas turi būti atliekamas kartą per dvi savaites. Todėl gydymą reikia tęsti rekomenduojamoje vietoje vietinėse ŽIV infekcijos pacientų gydymo gairėse.
Siekiant sumažinti inkstų pažeidimo riziką, pacientai taip pat turėtų vartoti kitą vaistą - probenecidą (2 g prieš tris valandas prieš infuziją, po to 1 g du ir aštuonias valandas po infuzijos) ir skirti infuzijai. litrą fiziologinio tirpalo prieš valandą prieš Vistide infuziją. Probenecidas naudojamas siekiant išvengti cidofoviro kaupimosi inkstuose, o druskos tirpalas naudojamas dehidratacijai išvengti.
Kaip veikia Vistide?
Veiklioji medžiaga, esanti Vistide, cidofoviras, yra "nukleozidų analogų" klasės antivirusinis vaistas, kuris blokuoja tam tikro fermento, vadinamo CMV DNR polimeraze, aktyvumą, kurį virusas naudoja DNR gamybai. Kai virusas negali gaminti DNR, jis negali daugintis, o tai lėtina infekcijos plitimą.
Kokie tyrimai atlikti su Vistide?
Vistide poveikis pacientams, sergantiems AIDS, sergantiems CMV retinitu, buvo atliktas gydymo tyrimas ir palaikomasis tyrimas. 48 pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti jokiais CMV retinito vaistais, atliktas gydymo tyrimas palygino Vistide poveikį lyginant su tais atvejais, kai gydymas nebuvo atliktas. Atliekant tyrimą buvo lyginamos dvi Vistide palaikomosios dozės (5 ir 3 mg / kg kūno svorio) 100 pacientų, kurie nebeatitiko kitų CMV retinito (gancikloviro ar foskarneto) vaistų arba kurie negalėjo vartoti šių vaistų, Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praėjęs prieš ligos pablogėjimą.
Kokia Vistide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymo tyrime Vistide buvo veiksmingesnis už gydymą. Vistide gydomiems pacientams CMV retinito pablogėjimas pasireiškė vidutiniškai po 120 dienų, o pacientams be gydymo - pablogėjo po 22 dienų. Palaikomojo tyrimo metu 5 mg / kg dozė buvo veiksmingesnė už 3 mg / kg dozę (atitinkamai 115 ir 49 dienas).
Kokia rizika siejama su Vistide?
Dažniausi Vistide šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), bėrimas, proteinurija (baltymų buvimas). šlapime), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (raumenų apykaitos atliekos), astenija (silpnumas) ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vistide, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vistide negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cidofovirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ji taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga arba gydyti kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams, arba pacientams, kurių negalima gydyti probenecidu ar kitais sieros turinčiais vaistais. Vistide negalima švirkšti tiesiai į akis.
Kodėl Vistide buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vistide nauda yra didesnė už riziką, susijusią su CMV retinito gydymu pacientams, sergantiems AIDS ir be inkstų ligos, todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti. „Vistide“ prekyboje.
Daugiau informacijos apie „Vistide“
1997 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vistide rinkodaros teisę. Šis leidimas buvo atnaujintas 2002 m. Balandžio 23 d. Ir 2007 m. Balandžio 23 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Gilead Sciences International.
Norėdami gauti visą „Vistide“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
