Kas yra Daptomycin Hospira ir kam jis vartojamas?
Daptomycin Hospira yra antibiotikas, naudojamas gydyti šias bakterines infekcijas:
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos, kurias sukelia suaugusieji ir vaikai nuo 1 iki 17 metų. Terminas „sudėtingas“ reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes jis išplito į gilius audinius, esančius po oda, nes gali prireikti kreiptis į chirurginį gydymą arba dėl to, kad pacientas patiria kitų sąlygų, galinčių paveikti gydymą;
- Infekcinis dešiniojo širdies endokarditas (dešiniosios širdies gleivinės ar vožtuvų infekcija), kurį sukelia bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) suaugusiems. Sprendime gydyti šią infekciją Daptomycin Hospira turėtų būti atsižvelgiama į tai, kiek tikėtina, jog vaistas veiksmingai kovoja su infekcija ir ekspertų patarimais;
- Suaugusių asmenų S. aureus sukeliama bakterija (kraujo infekcija), susijusi su viena iš pirmiau minėtų infekcijų.
Daptomycin Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos daptomicino.
Daptomycin Hospira yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Daptomycin Hospira sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir veikia taip pat, kaip ir „referencinis vaistas“, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Cubicin. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira yra miltelių injekcinio tirpalo arba infuzijos (lašinimo) į veną paruošimui. Suaugusiesiems Daptomycin Hospira turi skirti gydytojas arba slaugytoja kaip 30 minučių infuzija arba kaip dviejų minučių injekcija. Odos ar minkštųjų audinių infekcijų be bakteremijos atveju Daptomycin Hospira reikia skirti 4 mg dozę kilogramui kūno svorio, kartą per 24 valandas 7-14 dienų arba tol, kol infekcija išnyksta. Dėl endokardito ir odos ar minkštųjų audinių infekcijos bakteremija, dozė yra 6 mg / kg kas 24 valandas.
Vaikams nuo 7 iki 17 metų, sergantiems sudėtingomis odos ar minkštųjų audinių infekcijomis, Daptomycin Hospira skiriama 30 minučių infuzija, o infuzija turėtų trukti nuo 1 iki 6 metų kūdikiams. 60 minučių. Vaikams dozė, keičiant amžių, svyruoja nuo 5 iki 10 mg / kg kas 24 valandas iki 14 dienų.
Gydymo trukmė priklauso nuo komplikacijų ir oficialių rekomendacijų rizikos. Priklausomai nuo gydomos infekcijos ir paciento infekcijų skaičiaus, gydymą Daptomycin Hospira galima susieti su kitais antibiotikais.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira veiklioji medžiaga daptomicinas yra antibiotikas, priklausantis "lipopeptido" kategorijai. Jis gali sustabdyti kai kurių tipų bakterijų augimą, prisijungdamas prie membranos, esančios aplink kiekvieną bakterinę ląstelę, ir keičiant pirmines funkcijas, kurios leidžia ląstelei išgyventi. Bakterijų, kurioms Daptomycin Hospira yra aktyvus, sąrašas pateiktas vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kokia Daptomycin Hospira nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai patvirtintam naudojimui jau buvo atlikti su referenciniu vaistu „Cubicin“, todėl Daptomycin Hospira neturėtų būti kartojami.
Kaip ir su kitais vaistais, bendrovė pateikė tyrimus dėl Daptomycin Hospira kokybės. Nereikėjo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, siekiant patikrinti, ar Daptomycin Hospira buvo panašiai absorbuojamas į referencinį vaistinį preparatą, kad būtų pasiektas toks pat veikliosios medžiagos kiekis kraujyje. Taip yra todėl, kad Daptomycin Hospira švirkščiamas į veną arba injekcija, todėl veiklioji medžiaga patenka į kraują tiesiogiai.
Kadangi Daptomycin Hospira yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Daptomycin Hospira vartojimu?
Kadangi Daptomycin Hospira yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Daptomycin Hospira buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Daptomycin Hospira yra panašus į Cubicin. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Cubicin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Daptomycin Hospira vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Daptomycin Hospira vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Daptomycin Hospira vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Daptomycin Hospira
2017 m. Kovo 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daptomycin Hospira rinkodaros teisę.
Išsamų Daptomycin Hospira EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonėms skirti vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Daptomycin Hospira skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2017.
