Kas yra Rezolsta - darunaviras, kobicistatas?
Rezolsta yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Rezolsta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir kobicistato . Vaistas skirtas vartoti tik pacientams, kuriems praeityje nebuvo gydyta ŽIV arba anksčiau gydytiems pacientams, kai tikimasi, kad infekcija nėra atspari darunaviro terapijai ir pacientai yra geri sveikatos būklę, kai ŽIV lygis yra mažesnis už tam tikrą ribą.
Kaip vartojamas Rezolsta - darunaviras?
Rezolsta galima įsigyti tik su receptu ir gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rezolsta yra tablečių, kurių sudėtyje yra 800 mg darunaviro ir 150 mg kobicistato. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama su maistu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rezolsta - darunaviras, kobicistatas?
Rezolsta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Darunaviras yra proteazės inhibitorius, ty jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kurį ŽIV virusas turi sukurti pati. Kai fermentas yra užblokuotas, virusas normalizuojasi, o jo augimas ir plitimas sulėtėja. Kobicistatas veikia kaip stiprintuvas, stiprinantis darunaviro poveikį, pailginant jo veikimo trukmę organizme. Rezolsta, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, mažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Rezolsta neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti ar pakeisti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą. Darunaviras šiuo metu yra registruotas pagal Prezista ir cobicistat pavadinimą Tybost.
Kokia Rezolsta - darunaviro, kobicista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi darunaviro ir kobicistato veiksmingumas anksčiau buvo įrodytas ir dvi veikliosios medžiagos yra leistinos naudoti ŽIV infekcijai gydyti, tyrimai daugiausia buvo atlikti siekiant įrodyti, kad Rezolsta sukelia darunaviro poveikį ir kiekį kraujyje. panašus į tas, kurios buvo stebėtos dviem veikliosiomis medžiagomis, skiriamomis atskirai, ir darunaviro, skirto kartu su ritonaviru, - kitas vaistas, kuris veikia kaip „stiprinantis agentas“ (konsoliduotas derinys). Be to, buvo atliktas pagrindinis tyrimas, siekiant ištirti darunaviro ir kobicistato, skirto kartu su dviem kitais ŽIV užsikrėtusiais vaistais, saugumą ir veiksmingumą 313 ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba kurie anksčiau buvo gydyti. gydymas ir kur buvo tikimasi, kad infekcija nebuvo atspari darunavirui. Efektyvumas buvo matuojamas sumažinant viruso kiekį (ŽIV-1 viruso kiekį kraujyje) iki mažiau kaip 50 kopijų / ml. Apskritai, po 24 gydymo savaičių ir 253 pacientai (81%) po 48 savaičių po 258 pacientų (82%) pasireiškė toks atsakas; šie duomenys yra panašūs į anksčiau pastebėtus darunaviro ir ritonaviro rezultatus.
Kokia rizika siejama su Rezolsta - darunaviru, kobicistatu?
Dažniausi Rezolsta šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas ir bėrimas. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra bėrimas, diabetas, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, vėmimas ir „uždegiminis sindromas nuo imunorekostitucijos“. Uždegiminės imuninės sistemos sindromas atsiranda, kai imuninė sistema vėl pradeda veikti ir kovoja su nuolatinėmis infekcijomis, sukelia uždegimą infekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rezolsta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Rezolsta negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Be to, jis neturėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais, su kuriais jis gali sąveikauti, mažinant gydymo veiksmingumą arba padidinant šalutinio poveikio riziką. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Rezolsta - darunaviras, kobicistatas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rezolsta teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Abi veikliosios medžiagos jau yra veiksmingos ir buvo laikomos praktiškesnėmis pacientams nei kombinuotos vienoje tabletėje, palyginti su atskiru vartojimu, nes sumažina klaidų riziką. Be to, nebuvo jokių įrodymų apie netikėtų problemų buvimą saugos požiūriu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rezolsta - darunaviro, kobicistato vartojimą?
Rizikos valdymo planas parengtas siekiant užtikrinti, kad Rezolsta būtų kuo saugiau naudojama. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Rezolsta vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Rezolsta - darunavirą, kobicistatą
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rezolsta rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Rezolsta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
