Kas yra Vivanza?
Vivanza yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vardenafilio. Jis tiekiamas oranžinėmis apvaliomis tabletėmis (5, 10 ir 20 mg).
Kam vartojamas Vivanza?
Vivanza skiriamas suaugusiems vyrams, sergantiems erekcijos disfunkcija (taip pat vadinama impotencija), nes tai yra nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją, pakankamą pakankamam seksualiniam aktyvumui. Seksualinė stimuliacija būtina, kad Vivanza įsigaliotų.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Vivanza?
Rekomenduojama Vivanza dozė yra 10 mg, vartojama su maistu arba be jo, maždaug 25–60 minučių prieš seksualinį aktyvumą. Jei Vivanza vartojamas su riebiu maistu, poveikis gali pasireikšti vėlai. Priklausomai nuo veiksmingumo ir šalutinio poveikio, dozę galima padidinti iki 20 mg arba sumažinti iki 5 mg. Pacientams, turintiems kepenų sutrikimų ar sunkių inkstų sutrikimų, reikia pradėti gydyti 5 mg dozę. Nerekomenduojama vartoti daugiau nei vieną tabletę per dieną.
Kaip veikia Vivanza?
Vivanza veiklioji medžiaga vardenafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei. Jis veikia blokuodamas fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai sumažina ciklinio guanozino monofosfato (cGMP) kiekį. Įprastos seksualinės stimuliacijos metu varpos gamina cGMP, kuris sukelia varpos pūslelinės raumenis (corpora cavernosa) atsipalaiduoti, leisdamas kraujo tekėjimą į korpusą, kuris sukelia erekciją. Blokuodamas cGMP redukciją, Vivanza atkuria erekcijos funkciją. Seksualinė stimuliacija visada reikalinga erekcijai sukurti.
Kokie tyrimai atlikti su Vivanza?
Vivanza buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 431 vyresnio amžiaus pacientas nuo 20 iki 83 metų, kai vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Vienas tyrimas buvo atliktas su cukriniu diabetu sergantiems vyrams ir kitiems pacientams, kuriems buvo pašalinta prostata. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gebėjimas gauti ir išlaikyti erekciją, aptiktas dviejuose namuose užpildytuose klausimynuose.
Kokia Vivanza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visose priemonėse ir visuose tyrimuose Vivanza buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Kokia rizika siejama su Vivanza vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir odos paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vivanza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vivanza negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vardenafiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti tais atvejais, kai seksualinis aktyvumas neskatinamas (pvz., Vyrams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis, pvz., Nestabili krūtinės angina ar sunkus širdies nepakankamumas). Vaistas taip pat neturėtų būti vartojamas žmonėms, patyrusiems regos nervo dėl kraujo tekėjimo sutrikimų regėjimo praradimą (ne arteritinė priekinė išeminė optinė neuropatija - NAION). Vivanza negalima vartoti kartu su nitratais (vaistais, skirtais krūtinės anginos gydymui). Kadangi Vivanza nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais, žmonės, kuriems per pastaruosius šešis mėnesius buvo sunkumų arba kuriems buvo insultas ar širdies priepuolis, neturėtų jo vartoti.
Vivanza negalima vartoti kartu su vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ir itrakonazolas (grybelinėms infekcijoms gydyti), vyresni nei 75 metų žmonės arba ritonaviras ir indinaviras (pacientams, sergantiems AIDS).
Kodėl Vivanza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vivanza nauda yra didesnė už keliamą riziką vyrams, sergantiems erekcijos sutrikimu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Vivanza rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Vivanza“
2003 m. Kovo 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vivanza rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Kovo 4 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Bayer Schering Pharma AG“.
Visą „Vivanza“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
