Kam vartojamas ir koks yra Cyramza - ramucirumabas?
„Cyramza“ yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu (skrandžio vėžiu) arba vėžiu, lokalizuotu trakte, kur stemplė jungiasi su skrandžiu (vadinama skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma). Cyramza vartojamas kartu su kitu vaistu, paklitakseliu, kai liga pasunkėjo, nepaisant gydymo platina ir fluoropirimidinu. Pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant platinos ar fluoropirimidino terapijos, Cyramza gali būti skiriama monoterapijai (atskirai), jei gydymas kartu su paklitakseliu netinka. Cyramza sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo . Kadangi skrandžio karcinoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta" ir 2012 m. Liepos 4 d. Cyramza buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas".
Kaip vartojamas Cyramza - ramucirumabas?
Cyramza tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti ir vykdyti prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties. Jei Cyramza vartojama kartu su paklitakseliu, rekomenduojama dozė yra 8 mg / kg kūno svorio, skiriama 28 ir 28 dienų ciklo dienomis prieš paklitakselio infuziją (kuri numatyta 1, 8 dienoms). ir 15). Jei Cyramza vartojama kaip monoterapija, rekomenduojama dozė yra 8 mg / kg kūno svorio, skiriama kas dvi savaites. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Cyramza - ramucirumabas?
Veiklioji Cyramza medžiaga ramucirumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), sukurtas tam, kad atpažintų ir susietų su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Ramucirumabas yra skirtas prisijungti prie baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF) receptoriaus. VEGF receptorius gali būti didelėse koncentracijose skrandžio navikose, kur jis prisideda prie naujų kraujagyslių, kurie aprūpina naviko masę, susidarymo. Pritvirtindamas šį receptorių, ramucirumabas slopina jo poveikį, sumažina kraujo pasiūlą navikui ir lėtina jo augimą. „Cyramza“ gaminamas taikant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą; jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti ramucirumabą.
Kokia Cyramza - ramucirumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Cyramza, vartojamas kartu su paklitakseliu, pagerina pacientų, sergančių pažengusiomis skrandžio karcinoma ar skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma, išgyvenimą, progresuojant platinos ir fluorpirimidino terapijos metu arba po jos. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 665 pacientai, pacientai, gydyti Cyramza ir paklitakseliu, išgyveno vidutiniškai per daug ilgesnį laikotarpį nei pacientai, gydyti paklitakseliu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato): 9, 6 mėnesiai, palyginti su 7 pacientais., 4 mėnesiai. Panašiai kitame tyrime, atliktame 355 pacientams, pacientai, gydyti Cyramza kartu su geriausia palaikoma priežiūra, išgyveno žymiai ilgiau nei pacientai, gydytieji placebu ir geriausia palaikomoji priežiūra (vidutiniškai 5, 2 mėn. 3, 8 mėn.).
Kokia rizika siejama su Cyramza - ramucirumabu?
Dažniausi Cyramza šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis arba astenija (silpnumas), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), viduriavimas, \ t kraujavimas iš kraujagyslių (kraujavimas iš nosies) ir hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai (vartojant kartu su Cyramza, vartojamą monoterapijoje arba kartu su paklitakseliu) buvo virškinimo trakto perforacija (žarnyno sienelėje suformuota skylė), sunkus kraujavimas iš žarnyno ir žarnyno tromboembolinių reiškinių (problemų, kurias sukėlė kraujo krešulių ir arterijos obstrukcijos). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Cyramza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Cyramza - ramucirumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydymo Cyramza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP laikosi nuomonės, kad Cyramza nauda pailginant skrandžio karcinomos ir skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomos sergančių pacientų gyvenimą buvo aiškiai įrodyta naudojant Cyramza kartu su paklitakseliu. Nauda yra mažesnė, kai Cyramza vartojama kaip monoterapija, tačiau šio vaisto vartojimas gali būti ir terapinis variantas, kai gydymas paklitakseliu nėra tinkamas. Naudos dydis laikomas kliniškai reikšmingu, atsižvelgiant į paprastai blogą šių pacientų prognozę. Ramucirumabo saugumas atitinka lūkesčius dėl kitų vaistų, kurie blokuoja VEGF receptorių aktyvumą ir yra laikomi priimtinais, jei atsižvelgiama į vaisto teikiamą naudą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyramza - ramucirumabo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Cyramza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Cyramza vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Cyramza - ramucirumabą
2014 m. Gruodžio 19 d. Europos Komisija suteikė Cyramza rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Cyramza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Cyramza santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
