Dafiro

Kas yra Dafiro?

Dafiro yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano. Vaistą galima įsigyti tabletėmis (tamsiai ir apvalios geltonos spalvos: 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano; tamsiai geltonos ir ovalios: 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano; aiškios ir ovalios geltonos spalvos: 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano).

Kam vartojamas Dafiro?

Dafiro vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis), kurių adekvačiai kontroliuojama tik vartojant amlodipiną arba valsartaną. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Daphiro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Dafiro?

Dafiro geriamas per vieną tabletę vieną kartą per parą, su šiek tiek vandens, valgant arba nevalgius. Dafiro dozė priklauso nuo amlodipino arba valsartano dozių, kurias pacientas anksčiau vartojo. Gali būti, kad prieš pereinant prie kombinuotos tabletės pacientas turi vartoti atskiras tabletes ar kapsules. Dafiro reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar tulžies obstrukciniais sutrikimais (su tulžimi šalinant).

Kaip veikia Dafiro?

Dafiro sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano. Tai du antihipertenziniai vaistai, kurie nuo devintojo dešimtmečio vidurio yra atskirai prieinami Europos Sąjungoje (ES) ir kurie panašiai veikia mažinant kraujospūdį, ty gaminant kraujagysles. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažinus kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatindamas kraujagyslių atsipalaidavimą.

Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas arba blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme, angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išsiplėtti.

Kokie tyrimai atlikti su Dafiro?

Kadangi amlodipinas ir valsartanas buvo vartojami daugelį metų, bendrovė pateikė duomenis apie dvi medžiagas iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, taip pat naujų tyrimų dėl šių dviejų medžiagų naudojimo kartu.

Buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai apie iš viso apie 5200 pacientų, dažniausiai su lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija. Du iš jų (iš viso beveik 3 200 pacientų) palygino amlodipino, valsartano arba šių dviejų medžiagų ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumą. Dviejuose kituose tyrimuose (1 891 pacientas) šio ryšio poveikis buvo lyginamas pacientams, kuriems hipertenzija nebuvo tinkamai kontroliuojama 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano. Penktoje mažesnio dydžio studijoje buvo lyginamas asociacijos veiksmingumas, lyginant su lisinopriliu ir hidrochlorotiazidu (kita asociacija, naudojama hipertenzijai gydyti) 130 pacientų, sergančių sunkia hipertenzija. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (kraujo spaudimas, matuojamas tarp dviejų širdies plakimų). Kraujo spaudimas buvo matuojamas "gyvsidabrio milimetrais" (mmHg).

Bendrovė taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad pacientams, gydomiems Dafiro, ir pacientams, gydomiems dviem vaistais, atskirai buvo lygus amlodipino ir valsartano kiekis kraujyje.

Kokia Dafiro nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Sumažinus kraujospūdį, amlodipino ir valsartano derinys buvo veiksmingesnis už placebą ir valsartaną arba amlodipiną vartojant atskirai. Tyrimai, kuriais buvo lyginamas asociacijos veiksmingumas pacientams, kurie jau vartojo vien amlodipiną arba valsartaną, parodė, kad pacientams, vartojantiems vien tik valsartaną, po aštuonių savaičių kraujospūdis sumažėjo 6, 6 mmHg, o pacientams, sergantiems 5 arba 10 mg amlodipino buvo susijęs su valsartanu, sumažėjimas atitinkamai buvo 9, 6 ir 11, 4 mmHg. Pacientams, gydytiems vien tik amlodipinu, sumažėjimas buvo 10, 0 mmHg, o pacientams, kuriems 160 mg valsartano buvo susijęs su amlodipinu, sumažėjimas buvo 11, 8 mmHg.

Kokia rizika siejama su Dafiro vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, susiję su Dafiro vartojimu (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100 gydytų pacientų), yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (patinimas), nuovargis (nuovargis)., paraudimas, astenija (silpnumas) ir karščiai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dafiro negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amlodipinui ar kitiems vaistams, vartojantiems „dihidropiridino darinių“ klasę, valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Jis nerekomenduojamas vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Dafiro negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų, inkstų ar tulžies ligomis arba pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo technika).

Kodėl Dafiro buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dafiro nauda yra didesnė už jo riziką, gydant pacientus, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas naudojant amlodipino pagrindu veikiančią monoterapiją, arba gydant esmine hipertenzija. valsartano. Komitetas rekomendavo suteikti Dafiro rinkodaros teisę.