Kas yra Ninlaro - Ixazomib ir kam jis vartojamas?
Ninlaro yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma (kaulų čiulpų naviku). Jis skiriamas kartu su dviem kitais vaistais - lenalidomidu ir deksametazonu - pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas priešvėžinis gydymas.
Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu" ir 2011 m. Rugsėjo 27 d. Ninlaro buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas".
Ninlaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ixazomib.
Kaip naudoti Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis daugybinės mielomos gydymo patirties.
Ninlaro yra kapsulės (2, 3, 3 ir 4 mg), vartojamos bent vieną valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio. Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną) 3 savaites iš eilės, po to vieną savaitę be gydymo Ninlaro. Šis 4 savaičių gydymo ciklas turėtų būti tęsiamas, kol liga pablogės arba šalutinis poveikis tampa nepriimtinas. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra vidutiniškai arba labai sumažėjusi, ir pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija, dozė gali būti sumažinta.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro veiklioji medžiaga ixazomibas yra proteasomos inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja proteasomą, ląstelių viduje esantį kompleksą, kuris suskaido baltymus, kurių nebėra reikalingi. Kai naviko ląstelėse esantys baltymai, įskaitant baltymus, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, yra pažeisti ir galiausiai mirti.
Kokia Ninlaro - Ixazomib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ninlaro buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 722 su daugybine mieloma sergantys suaugusieji, kurių liga nereagavo į gydymą arba po ankstesnio gydymo pasikartojo. Tyrime Ninlaro buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Pirmoji duomenų analizė parodė, kad „Ninlaro“ veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimą nepabloginant ligos (išgyvenamumas be ligos progresavimo): Ninlaro vartojusių pacientų vidutinis laikotarpis be ligos pablogėjimo buvo 21 mėn. pacientų, vartojusių placebą. Tačiau yra neaiškumų dėl patobulinimų apimties, nes vėlesnė duomenų analizė parodė sumažintą poveikį.
Kokia rizika siejama su Ninlaro-Ixazomib vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Ninlaro šalutiniai reiškiniai, vartojami kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) buvo viduriavimas, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas). pykinimas ar tirpimas), pykinimas, periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), vėmimas ir nugaros skausmas. Panašūs šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant lenalidomidą ir deksametazoną be Ninlaro.
Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ninlaro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Ninlaro-Ixazomib buvo patvirtintas?
Pagrindinio tyrimo duomenys rodo, kad „Ninlaro“ pagerina pacientų išgyvenamumą be ligos. Tačiau dėl netikrumo dėl patobulinimo apimties po vėlesnės analizės bendrovė, kuri prekiauja vaistais, turi pateikti papildomus patvirtinimo duomenis. Be to, atrodo, kad „Ninlaro“ reikšmingai padidina sunkių šalutinių reiškinių dažnį, kai jis vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, ir suteikia pacientams naudos namo kapsulėms vartoti.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Ninlaro“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
„Ninlaro“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokią informaciją vis dar laukia „Ninlaro“?
Kadangi „Ninlaro“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė „Ninlaro“ prekiaujanti bendrovė pateiks papildomų duomenų apie šio vaisto naudą iš kitų tyrimų, įskaitant pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, tyrimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ninlaro-Ixazomib vartojimą?
„Ninlaro“ prekiaujanti bendrovė pateiks galutinius pagrindinio tyrimo dėl vaisto poveikio bendram išgyvenimui duomenis.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Ninlaro vartojimui, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Ninlaro - Ixazomib
Išsamų EPAR ir Ninlaro rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Ninlaro galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Ninlaro santrauka pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
