Kas yra Parsabiv - Etelcalcetide ir kam jis naudojamas?
Parsabiv yra vaistas, vartojamas paratiroidinio hormono kiekio mažinimui suaugusiems, kuriems šis hormonas yra didelis dėl ilgalaikės inkstų ligos (antrinio hiperparatiroidizmo). Parathormoną gamina kaklo skilvelių liaukos ir reguliuoja kalcio ir fosfatų kiekį. Padidėjęs parathormono kiekis gali sukelti kaulų, kaulų skausmo ir lūžių, taip pat širdies ir kraujotakos problemų.
Parsabiv vartojamas hemodializuojamiems pacientams (technika, skirta kraujo filtravimo mašinai pašalinti atliekas iš kraujo). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga etelcalcetide.
Kaip vartojamas Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv yra injekcinis tirpalas. Gydymas pradedamas 5 mg doze tris kartus per savaitę, o vėliau dozė koreguojama pagal parathormono arba paciento kalcio kiekį. Jis skiriamas hemodializės sesijos pabaigoje linijoje, vedančioje iš dializės aparato į paciento veną. Tam tikromis aplinkybėmis ji gali būti skiriama į veną.
Parsabiv galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Parsabiv - Etelcalcetide?
Kai skydliaukės ląstelės aptinka didelį kalcio kiekį, jie sumažina parathormono, patekusio į kraują, kiekį. Parsabivo veiklioji medžiaga etelcalcetide yra kalcimimetikas. Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio poveikį tokioms ląstelėms ir taip sumažina parathormono kiekį kraujyje. Sumažintas parathormono hormonas sumažina kalcio kiekį kraujyje.
Kokia Parsabiv - Etelcalcetide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Parsabiv buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 706 pacientai, sergantys hemodializėmis, kuriems buvo ilgalaikė inkstų liga ir antrinė hiperparatirozė. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose Parsabiv buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o trečiame tyrime buvo lyginamas su cinakalcetu, kitu kalciomimetiniu vaistu. Visuose trijuose tyrimuose Parsabiv buvo skiriamas 26 savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paratiroidinio hormono sumažėjimas daugiau kaip 30% po mažiausiai 20 gydymo savaičių.
Pirmuose dviejuose tyrimuose Parsabiv buvo veiksmingas 75% (380 iš 509) pacientų, palyginti su 9% (46 iš 514) pacientų, gydytų placebu. Trečiajame tyrime Parsabiv buvo toks pat veiksmingas kaip cinakalcetas: 68% (232 iš 340) gydytų Parsabiv pacientų, palyginti su 58% (198 iš 343) cinakalceto gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Parsabiv - Etelcalcetide?
Dažniausi Parsabiv šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra mažas kalcio kiekis kraujyje, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Gydymą Parsabiv negalima pradėti, jei paciento kalcio kiekis kraujyje yra mažesnis už įprastą. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Parsabiv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Parsabiv - Etelcalcetide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parsabiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad vaistas veiksmingai mažina parathormono kiekį kraujyje pacientams, sergantiems inkstų liga, kurioms taikoma hemodializė, ir jo nepageidaujamas poveikis yra tas, kuris numatomas kalciomimetinei medžiagai.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Parsabiv - Etelcalcetide“ naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad užtikrintų saugų ir veiksmingą Parsabiv vartojimą, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Parsabiv - Etelcalcetide
Išsamų Parsabiv EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Parsabiv galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
