Kas yra Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi yra vaistas, kuris veikia virškinimo sistemą. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms su dirgliosios žarnos sindromu ir viduriavimu. Dirgliosios žarnos sindromas yra lėtinis žarnyno sutrikimas, kuriam būdingas skausmas ir diskomfortas pilvo srityje, patinimas ir pakitęs žarnyno įpročiai.
Truberzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos eluxadolina.
Kaip naudoti Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 75 mg ir 100 mg eliksadolino. Rekomenduojama dozė yra 100 mg su maistu ryte ir vakare. Pacientams, kuriems pasireiškia varginantis šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti iki 75 mg ryte ir vakare.
Kaip veikia Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolin, veiklioji Truberzi medžiaga, yra opioidinių receptorių agonistas. Tai reiškia, kad jis jungiasi prie opioidų receptorių ir veikia kaip natūralūs organizmo opioidai, nuraminant susitraukimo bangas išilgai virškinamojo trakto. Tokiu būdu maistas ilgiau išlieka žarnyne, padidina skysčių absorbciją ir taip sumažina viduriavimą. Kadangi eluxadoline nėra absorbuojamas į kraują ir pasiskirsto organizme, jo poveikis dažniausiai apsiriboja žarnyne.
Kokia Truberzi - Eluxadolina nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Truberzi buvo įvertintas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2400 pacientų, sergančių dirgliosios žarnos sindromu ir viduriavimu. Abiejuose tyrimuose Truberzi buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) daugiau nei 26 gydymo savaites, kurių metu pacientai kasdien dienoraštyje nurodė savo simptomus, susijusius su dirgliosios žarnos sindromu. Efektyvumas buvo matuojamas remiantis pilvo skausmo pagerėjimu daugiau kaip 30%, be to, nebuvo labai minkštų išmatų.
Pirmajame tyrime veiksmingumas buvo įrodytas 29% (125 iš 426) pacientų, vartojusių Truberzi 100 mg dozę du kartus per parą, palyginti su 19% (81 iš 427) pacientų, vartojusių placebą. Antrame tyrime simptomai pagerėjo 33% (125 iš 382) pacientų, vartojusių Truberzi 100 mg dozę du kartus per parą, palyginti su 20% (77 iš 382) placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Truberzi - Eluxadolina vartojimu?
Dažniausi Truberzi šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vidurių užkietėjimas, pykinimas ir pilvo skausmas. Sunkūs šalutiniai reiškiniai yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir Oddi sfinkterio spazmas (skausminga būklė, kai užsikimšęs tulžies ir virškinimo sulčių srautas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truberzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Truberzi negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pacientams, kuriems yra pankreatito rizika (pvz., Kuriems buvo kasos sutrikimų ar kurie geria pernelyg didelį alkoholio kiekį), pacientams, kurie chirurginiu būdu pašalino tulžies pūslę arba kenčia sutrikimų, susijusių su tulžies išsiskyrimu žarnyne ir tiems, kurie patyrė sunkų ar ilgalaikį vidurių užkietėjimą ar žarnyno užsikimšimą. Truberzi negalima vartoti pacientams, gydomiems vaistų, žinomų kaip stiprūs OATP1B1 inhibitoriai (pvz., Ciklosporinas, vaistas, veikiantis imuninę sistemą). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Truberzi - Eluxadolina buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Truberzi nauda yra nedidelė, tačiau yra nepatenkinamas poreikis gydyti dirgliosios žarnos sindromą su viduriavimu. Šalutinis poveikis buvo susijęs tik su virškinimo sistema ir, daugiausia, nedideliu mastu. Todėl komitetas nusprendė, kad Truberzi nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truberzi - Eluxadolina naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Truberzi“ būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, buvo nurodyti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Truberzi - Eluxadolina
Išsamų Truberzi EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Truberzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
